- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02803931
Bedömning av effektiviteten av kardiogoniometri (CGM) för att lokalisera den skyldige kärl vid blandad kärlsjukdom, icke-ST-förhöjning Hjärtinfarkt (NSTEMI) (COGNITION)
Denna studie syftar till att testa hypotesen att kardiogoniometri (CGM) är till hjälp för att identifiera platsen för den skyldige kärlet hos patienter med NSTEMI i jämförelse med 12-avlednings-EKG.
NSTEMI utgör en undergrupp av kliniskt syndrom av akut kranskärlssyndrom som oftast orsakas av aterosklerotisk kranskärlssjukdom. Det definieras av "elektrokardiografisk (EKG) ST-segmentdepression eller framträdande T-vågsinversion och/eller positiva biomarkörer för nekros (t.ex. troponin) i frånvaro av ST-segmentförhöjning och i en lämplig klinisk miljö (bröstbesvär eller angina) likvärdig)". Standard 12-avlednings-EKG är inte vanligtvis känsligt för att lokalisera platsen för den skyldige lesionen och till och med kranskärlsangiografi kanske inte alltid är till hjälp eftersom majoriteten av lesionerna inte har angiografiskt tydlig tromb. Patienter med ACS kan ha multikärlsjukdom och det är ofta inte möjligt att identifiera den exakta platsen för den skyldige lesionen. Hos patienter med multikärlsjukdom kommer interventionister ofta att rikta in sig på den allvarligaste stenosen även om detta inte nödvändigtvis är den akuta lesionen.
CGM (Cardiogoniometri cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Tyskland) är en form av 3D vektorelektrokardiografi som kan tillhandahålla kvantitativ analys av myokardial depolarisering och repolarisering. Den har CE-märkning och har visat sig vara mer känslig och specifik än standard 12-avlednings-EKG vid diagnos av stabil kranskärlssjukdom. Dessutom har nyligen genomfört arbete visat att CGM är mer känsligt för att upptäcka patienter med NSTEMI än konventionellt 12-avlednings-EKG
Sammanfattningsvis finns det bevis för att CGM är mer effektivt än 12-avlednings-EKG vid diagnos av både stabil CAD och ACS. Förhoppningen är detta att den kliniska tillämpningen kan utvidgas till att lokalisera ischemi i den skyldige kärlet och vara ett värdefullt diagnostiskt hjälpmedel.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av CGM för att identifiera den skyldige kärlet hos patienter med NSTEMI. Sekundär endpoint kommer att vara att utvärdera effektiviteten av CGM för att detektera en signifikant koronarstenos (definierad som ≥70%) jämfört med ett standard 12-avlednings-EKG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda med NSTEMI.
- Patienter som har getts samtycke till att genomgå koronar angiografi +/- PCI som en del av sin rutinvård av sin läkare.
- 18 år eller äldre.
- Patienten har informerats om studiens karaktär och har lämnat fullständigt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke, inklusive de med kommunikationssvårigheter på grund av dålig engelska.
- Patienter med pågående bröstsmärtor i vila trots medicinsk behandling
- Patienter med hemodynamisk instabilitet och/eller kardiogen chock (definieras som ett ihållande blodtryck på <90 mmHg +/- behovet av inotropt stöd)
- Patienter med STEMI
- De som inte kan utföra en CGM av god kvalitet: 1) Patienter som är SOB i vila; 2) Patienter med mycket frekvent ektopiskt slag; 3) Patienter i förmaksflimmer; 4) Patienter med hjärtfrekvens >150 slag/min
- Patienter med tidigare kranskärlsbypassoperationer
- Patienter som inte kan få behandling med heparin
- Patienter med signifikant nedsatt njurfunktion (definierad som eGFR<30ml/min)
- Kvinnor som är eller kan vara gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kardiogoniometri
Varje patient i studien kommer att ha en kardiogoniometriregistrering som utförs av Cardiologic Explorer medan den är sluten på avdelningen.
Detta kommer sedan att tas för tolkning för att se om det indikerar vilket kärl som är boven som orsakar deras NSTEMI.
Forskaren som tolkar kardiogoniometriregistreringen kommer att vara blind för resultaten av EKG och kranskärlsangiografi,
|
Kardiogoniometri kardiologisk utforskare, Enverdis GmbH medicinska lösningar, Tyskland
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12-avlednings-EKG
För varje patient i studien kommer kopior av deras 12-avlednings-EKG som utförs under deras inläggning att tas för tolkning av en oberoende kardiolog.
Detta kommer sedan att tas för tolkning för att se om det indikerar vilket kärl som är boven som orsakar deras NSTEMI. Forskaren som tolkar EKG-inspelningarna kommer att vara blind för resultaten av kardiogoniometri och kranskärlsangiografi,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för CGM
Tidsram: Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
Känsligheten för CGM för att upptäcka den skyldige kärlet kommer att beräknas.
|
Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
|
Specificitet för CGM
Tidsram: Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
Specificiteten för CGM för att upptäcka den skyldige kärlet kommer att beräknas.
|
Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
|
Positivt prediktivt värde av CGM
Tidsram: Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
Det positiva prediktiva värdet av CGM för att upptäcka den skyldige kärlet kommer att beräknas.
|
Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
|
Negativt predikativt värde för CGM
Tidsram: Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
Det negativa prediktiva värdet för CGM för att detektera den skyldige kärlet kommer att beräknas.
|
Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet av EKG
Tidsram: Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
Känsligheten för CGM för att upptäcka den skyldige kärlet kommer att beräknas.
|
Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
|
Specificitet av EKG
Tidsram: Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
Specificiteten för EKG för att detektera den skyldige kärlet kommer att beräknas.
|
Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
|
Positivt prediktivt värde av EKG
Tidsram: Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
Det positiva prediktiva värdet av EKG för att detektera den skyldige kärlet kommer att beräknas.
|
Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
|
Negativt prediktivt värde för EKG
Tidsram: Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
Det negativa prediktiva värdet av EKG för att detektera den skyldige kärlet kommer att beräknas.
|
Beräknas inom 30 dagar efter att deltagarrekryteringen är klar.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/YH/0270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .