Avaliando a eficácia da cardiogoniometria (CGM) para localizar o vaso culpado na doença de vasos mistos Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) (COGNITION)
Este estudo visa testar a hipótese de que a cardiogoniometria (CGM) é útil para identificar o local do vaso culpado em pacientes com NSTEMI em comparação com o ECG de 12 derivações.
NSTEMI constitui um subconjunto de síndrome clínica da síndrome coronária aguda que é geralmente causada por doença aterosclerótica da artéria coronária. É definido por "depressão eletrocardiográfica (ECG) do segmento ST ou inversão proeminente da onda T e/ou biomarcadores positivos de necrose (p. equivalente)". O ECG padrão de 12 derivações geralmente não é sensível para localizar o local da lesão culpada e mesmo a angiografia coronária pode nem sempre ser útil, pois a maioria das lesões não apresenta trombo angiograficamente evidente. Pacientes com SCA podem ter doença multiarterial e muitas vezes não é possível identificar o local preciso da lesão culpada. Em pacientes com doença multiarterial, os intervencionistas frequentemente visam a estenose mais grave, mesmo que esta não seja necessariamente a lesão aguda.
CGM (cardiogoniometria cardiológica explorer, Enverdis GmbH soluções médicas, Alemanha) é uma forma de eletrocardiografia vetorial 3D que pode fornecer análise quantitativa da despolarização e repolarização do miocárdio. Tem a marca CE e demonstrou ser mais sensível e específico do que o ECG padrão de 12 derivações no diagnóstico de doença arterial coronariana estável. Além disso, trabalhos recentes mostraram que o CGM é mais sensível na detecção de pacientes com NSTEMI do que o ECG convencional de 12 derivações
Em resumo, há evidências de que o CGM é mais eficaz do que o ECG de 12 derivações no diagnóstico de DAC estável e SCA. A esperança é que a aplicação clínica possa ser estendida para localizar a isquemia no vaso culpado e ser uma valiosa ajuda diagnóstica.
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia da CGM para identificar o vaso culpado em pacientes com NSTEMI. O objetivo secundário será avaliar a eficácia do CGM para detectar uma estenose coronariana significativa (definida como ≥70%) em comparação com um ECG padrão de 12 derivações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos com NSTEMI.
- Pacientes que consentiram em realizar angiografia coronária +/- ICP como parte de seus cuidados de rotina por seu médico.
- Com 18 anos ou mais.
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado, incluindo aqueles com dificuldades de comunicação devido ao inglês ruim.
- Pacientes com dor torácica contínua em repouso, apesar da terapia medicamentosa
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica e/ou choque cardiogênico (definido como pressão arterial sustentada <90mmHg +/- necessidade de suporte inotrópico)
- Pacientes com STEMI
- Aqueles incapazes de realizar um CGM de boa qualidade: 1) Pacientes SOB em repouso; 2) Pacientes com batimentos ectópicos muito frequentes; 3) Pacientes em fibrilação atrial; 4) Pacientes com frequência cardíaca >150 batimentos/min
- Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Pacientes que não podem receber tratamento com heparina
- Pacientes com insuficiência renal significativa (definida como eGFR <30ml/min)
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cardiogoniometria
Cada paciente no estudo terá um registro de cardiogoniometria realizado pelo Cardiologic Explorer enquanto estiver internado na enfermaria.
Isso será levado para interpretação para ver se indica qual vaso é o culpado por causar seu NSTEMI.
O pesquisador que interpreta o registro da cardiogoniometria será cego para os resultados do ECG e da angiografia coronária,
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Explorador cardiológico de cardiogoniometria, soluções médicas da Enverdis GmbH, Alemanha
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ACTIVE_COMPARATOR: ECG de 12 derivações
Para cada paciente no estudo, cópias de seus ECGs de 12 derivações realizados durante sua admissão serão feitas para interpretação por um cardiologista independente.
Isso será então levado para interpretação para ver se indica qual vaso é o culpado por causar seu NSTEMI. O pesquisador que interpreta os registros de ECG não terá conhecimento dos resultados da cardiogoniometria e da angiografia coronária,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do CGM
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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A sensibilidade do CGM para detectar o vaso culpado será calculada.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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Especificidade do CGM
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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A especificidade do CGM para detectar o vaso culpado será calculada.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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Valor preditivo positivo de CGM
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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O valor preditivo positivo do CGM para detectar o vaso culpado será calculado.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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Valor predicativo negativo de CGM
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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O valor preditivo negativo do CGM para detectar o vaso culpado será calculado.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do ECG
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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A sensibilidade do CGM para detectar o vaso culpado será calculada.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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Especificidade do ECG
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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A especificidade do ECG para detectar o vaso culpado será calculada.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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Valor preditivo positivo do ECG
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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O valor preditivo positivo do ECG para detectar o vaso culpado será calculado.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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Valor preditivo negativo do ECG
Prazo: Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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O valor preditivo negativo do ECG para detectar o vaso culpado será calculado.
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Calculado dentro de 30 dias após a conclusão do recrutamento dos participantes.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/YH/0270
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