Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KardiOGoniometrian (CGM) tehokkuuden arviointi syyllissuoneen paikantamiseksi sekasuonitaudissa, ei-ST-korkeussydäninfarktissa (NSTEMI) (COGNITION)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että kardiogoniometria (CGM) auttaa tunnistamaan syyllisen suonen paikan NSTEMI-potilailla verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen.

NSTEMI muodostaa akuutin sepelvaltimooireyhtymän kliinisen oireyhtymän alaryhmän, joka on yleisimmin ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin aiheuttama. Se määritellään "sähkökardiografisena (EKG) ST-segmentin lamaantuneena tai näkyvänä T-aallon inversiona ja/tai nekroosin positiivisina biomarkkereina (esim. troponiini) ST-segmentin nousun puuttuessa ja sopivassa kliinisessä ympäristössä (rintakipu tai angina pectoris). vastaava)". Tavallinen 12-kytkentäinen EKG ei yleensä ole herkkä paikantaessa syyllisen vauriokohtaa, eikä edes sepelvaltimoangiografia välttämättä ole hyödyllinen, koska suurimmassa osassa leesioista ei ole angiografisesti ilmeistä trombia. Potilailla, joilla on ACS-sairaus, voi olla monisuonisairaus, eikä useinkaan ole mahdollista tunnistaa tarkkaa vaurion paikkaa. Potilailla, joilla on monisuonisairaus, interventioasiantuntijat kohdistavat usein vaikeimman ahtauman, vaikka tämä ei välttämättä ole akuutti leesio.

CGM (Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Saksa) on eräänlainen 3D-vektorielektrokardiografia, joka voi tarjota kvantitatiivisen analyysin sydänlihaksen depolarisaatiosta ja repolarisaatiosta. Sillä on CE-merkki, ja sen on osoitettu olevan herkempi ja spesifisempi kuin tavallinen 12-kytkentäinen EKG stabiilin sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa. Lisäksi viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että CGM on herkempi havaitsemaan NSTEMI-potilaita kuin perinteinen 12-kytkentäinen EKG

Yhteenvetona voidaan todeta, että on näyttöä siitä, että CGM on tehokkaampi kuin 12-kytkentäinen EKG sekä stabiilin CAD:n että ACS:n diagnosoinnissa. Toivotaan, että kliinistä sovellusta voidaan laajentaa iskemian paikallistamiseen syyllissuoneen ja olla arvokas diagnostinen apuväline.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia CGM:n tehokkuutta tunnistamaan syyllinen suonen potilailla, joilla on NSTEMI. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida CGM:n tehokkuutta merkittävän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi (määritelty ≥70 %) verrattuna tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on NSTEMI.
  • Potilaat, joille lääkäri on antanut suostumuksen sepelvaltimon angiografiaan +/- PCI osana rutiinihoitoaan.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien ne, joilla on kommunikaatiovaikeuksia huonon englannin vuoksi.
  • Potilaat, joilla on jatkuvaa rintakipua levossa lääkehoidosta huolimatta
  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus ja/tai kardiogeeninen shokki (määritelty jatkuvaksi verenpaineeksi < 90 mmHg +/- inotrooppisen tuen tarve)
  • Potilaat, joilla on STEMI
  • Ne, jotka eivät pysty suorittamaan hyvälaatuista CGM:ää: 1) Potilaat, jotka ovat SOB levossa; 2) Potilaat, joilla on hyvin usein kohdunulkoinen rytmi; 3) Eteisvärinäpotilaat; 4) Potilaat, joiden syke >150 lyöntiä/min
  • Potilaat, joilla on aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Potilaat, jotka eivät voi saada hepariinihoitoa
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR < 30 ml/min)
  • Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kardiogoniometria
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään kardiogoniometriatallennus Cardiologic Explorerilla ollessaan osastolla. Tämä otetaan sitten tulkintaa varten sen selvittämiseksi, osoittaako se, mikä suoni on syyllinen heidän NSTEMI:n aiheuttajaksi. Kardiogoniometriatallenteen tulkitseva tutkija on sokea EKG:n ja sepelvaltimon angiografian tuloksille,
Laite: Kardiogoniometria
Kardiogoniometrinen kardiologinen tutkimusmatkailija, Enverdis GmbH Medical Solutions, Saksa
ACTIVE_COMPARATOR: 12-kytkentäinen EKG
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan kopiot heidän vastaanottonsa aikana tehdyistä 12-kytkentäisistä EKG:istä tulee riippumattoman kardiologin tulkittavaksi. Tämä otetaan sitten tulkittavaksi, jotta nähdään, osoittaako se, mikä suoni on syyllinen heidän NSTEMI:n aiheuttajaksi. EKG-tallenteita tulkitseva tutkija on sokea kardiogoniometrian ja sepelvaltimon angiografian tuloksille,
Laite: 12-kytkentäinen EKG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM:n herkkyys
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
CGM:n herkkyys syyllisen suonen havaitsemiseksi lasketaan.
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
CGM:n spesifisyys
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
CGM:n spesifisyys syyllisen suonen havaitsemiseen lasketaan.
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
CGM:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
CGM:n positiivinen ennustearvo syyllisen suonen havaitsemiseksi lasketaan.
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
CGM:n negatiivinen predikatiivinen arvo
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
CGM:n negatiivinen ennustearvo syyllisen suonen havaitsemiseksi lasketaan.
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG:n herkkyys
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
CGM:n herkkyys syyllisen suonen havaitsemiseksi lasketaan.
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
EKG:n spesifisyys
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
EKG:n spesifisyys syyllisen verisuonen havaitsemiseksi lasketaan.
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
EKG:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
EKG:n positiivinen ennustearvo syyllisen verisuonen havaitsemiseksi lasketaan.
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
EKG:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.
EKG:n negatiivinen ennustearvo syyllisen verisuonen havaitsemiseksi lasketaan.
Lasketaan 30 päivän kuluessa osallistujien rekrytoinnin päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/YH/0270

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa