Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van cardioOGoniometrie (CGM) om het boosdoenervat te lokaliseren bij gemengde vatenziekte Non-ST elevatie myocardinfarct (NSTEMI) (COGNITION)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat cardiogoniometrie (CGM) nuttig is om de plaats van het boosdoenervat te identificeren bij patiënten met NSTEMI in vergelijking met 12-afleidingen ECG.

NSTEMI vormt een klinische syndroomsubgroep van acuut coronair syndroom dat meestal wordt veroorzaakt door atherosclerotische coronaire hartziekte. Het wordt gedefinieerd door "elektrocardiografische (ECG) ST-segmentdepressie of prominente T-golfinversie en/of positieve biomarkers van necrose (bijv. equivalent)". Het standaard ECG met 12 afleidingen is over het algemeen niet gevoelig voor het lokaliseren van de plaats van de laesie en zelfs coronaire angiografie kan niet altijd nuttig zijn, aangezien de meeste laesies geen angiografisch duidelijke trombus zullen hebben. Patiënten met een ACS kunnen een meervatsziekte hebben en het is vaak niet mogelijk om de precieze plaats van de laesie te bepalen. Bij patiënten met multivatziekte zullen interventionisten zich vaak richten op de meest ernstige stenose, ook al is dit niet noodzakelijkerwijs de acute laesie.

CGM (Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Duitsland) is een vorm van 3D-vectorelektrocardiografie die kwantitatieve analyse van myocardiale depolarisatie en repolarisatie kan bieden. Het heeft een CE-markering en het is aangetoond dat het gevoeliger en specifieker is dan standaard 12-afleidingen ECG bij het diagnosticeren van stabiele coronaire hartziekte. Bovendien heeft recent werk aangetoond dat CGM gevoeliger is bij het detecteren van patiënten met NSTEMI dan conventionele 12-afleidingen ECG

Samenvattend zijn er aanwijzingen dat CGM effectiever is dan 12-afleidingen ECG bij de diagnose van zowel stabiele CAD als ACS. De hoop is dat de klinische toepassing kan worden uitgebreid tot het lokaliseren van ischemie in het vat van de boosdoener en een waardevol diagnostisch hulpmiddel kan zijn.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van CGM om het boosdoenervat te identificeren bij patiënten met NSTEMI. Secundair eindpunt zal zijn om de werkzaamheid van CGM te evalueren om een ​​significante coronaire stenose (gedefinieerd als ≥70%) te detecteren in vergelijking met een standaard 12-afleidingen ECG

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen met NSTEMI.
  • Patiënten die toestemming hebben gekregen om coronaire angiografie +/- PCI te ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg door hun clinicus.
  • 18 jaar of ouder.
  • De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, inclusief patiënten met communicatieproblemen vanwege gebrekkig Engels.
  • Patiënten met aanhoudende pijn op de borst in rust ondanks medische therapie
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit en/of cardiogene shock (gedefinieerd als een aanhoudende bloeddruk van <90 mmHg +/- de behoefte aan inotrope ondersteuning)
  • Patiënten met STEMI
  • Degenen die geen CGM van goede kwaliteit kunnen uitvoeren: 1) Patiënten die in rust SOB zijn; 2) Patiënten met zeer frequente ectopische hartslag; 3) Patiënten met atriumfibrilleren; 4) Patiënten met een hartslag >150 slagen/min
  • Patiënten met een eerdere bypassoperatie van de kransslagader
  • Patiënten die geen behandeling met heparine kunnen krijgen
  • Patiënten met significante nierinsufficiëntie (gedefinieerd als eGFR<30ml/min)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of zouden kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cardiogoniometrie
Van elke patiënt in het onderzoek wordt een cardiogoniometrie-opname uitgevoerd door de Cardiologic Explorer terwijl een patiënt op de afdeling ligt. Dit wordt dan ter interpretatie genomen om te zien of het aangeeft welk bloedvat de boosdoener is die hun NSTEMI veroorzaakt. De onderzoeker die de cardiogoniometrie-opname interpreteert, zal blind zijn voor de resultaten van het ECG en de coronaire angiografie,
Apparaat: Cardiogoniometrie
Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Duitsland
ACTIVE_COMPARATOR: 12-afleidingen ECG
Van elke patiënt in het onderzoek worden kopieën van hun 12-leads ECG's gemaakt tijdens hun opname genomen voor interpretatie door een onafhankelijke cardioloog. Dit wordt vervolgens ter interpretatie genomen om te zien of het aangeeft welk vat de boosdoener is die hun NSTEMI veroorzaakt. De onderzoeker die de ECG-opnamen interpreteert, zal blind zijn voor de resultaten van de cardiogoniometrie en de coronaire angiografie,
Apparaat: 12-afleidingen ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van CGM
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
De gevoeligheid van CGM om het schip van de boosdoener te detecteren, wordt berekend.
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
Specificiteit van CGM
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
De specificiteit van CGM om het schip van de boosdoener te detecteren, wordt berekend.
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
Positief voorspellende waarde van CGM
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
De positief voorspellende waarde van CGM om het vaartuig van de boosdoener te detecteren, wordt berekend.
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
Negatieve voorspellende waarde van CGM
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
De negatief voorspellende waarde van CGM om het schip van de boosdoener te detecteren, wordt berekend.
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van ECG
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
De gevoeligheid van CGM om het schip van de boosdoener te detecteren, wordt berekend.
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
Specificiteit van ECG
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
De specificiteit van ECG om het boosdoenerbloedvat te detecteren, wordt berekend.
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
Positief voorspellende waarde van ECG
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
De positief voorspellende waarde van ECG om het boosdoenerbloedvat te detecteren, wordt berekend.
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
Negatieve voorspellende waarde van ECG
Tijdsspanne: Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.
De negatief voorspellende waarde van ECG om het vat van de boosdoener te detecteren, wordt berekend.
Berekend binnen 30 dagen nadat de werving van deelnemers is voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/YH/0270

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren