Neochord DS1000 システムと開放外科的修復のランダム化試験 (ReChord)
2026年4月2日 更新者：NeoChord
NeoChord™ DS1000™ システムと開放外科的修復のランダム化試験
この試験の目的は、心肺バイパスを伴う標準的な外科技術を使用して僧帽弁修復を受ける被験者と比較して、心肺バイパスなしで僧帽弁修復を受ける変性僧帽弁疾患の被験者（治療群）における研究装置の安全性と有効性を評価することです（対照群）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
585
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Pinnacle Health
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor - Plano
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Valley Health System | Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心肺バイパスによる僧帽弁修復の候補です
- -グレードIIIの中等度またはグレードIVの重度の変性僧帽弁逆流があります
- A2 または P2 セグメントの原発性分節性脱出、または隣接するセグメント (P1、P3、A1、A3) に及ぶ脱出で、心エコー図で単一の偏心性逆流ジェットを有する
- 前尖は、前後の輪間距離の少なくとも 65% をカバーするか、または弦配置後に十分な接合を提供する前尖をカバーします。
- 解剖学的および一般的な適合性
除外基準:
- 以前の僧帽弁手術
- 付随する心臓手術
- 3ヶ月以内の他の心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
NeoChord DS1000 を使用して移植された人工索で治療された退行性僧帽弁閉鎖不全症の被験者
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NeoChord DS1000 を移植した人工索を用いた退行性僧帽弁閉鎖不全症の経心尖部拍動性心臓修復
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アクティブコンパレータ：対照群
-標準的な外科的僧帽弁修復で治療された変性僧帽弁機能不全の被験者
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心肺バイパスによる退行性僧帽弁不全症の外科的修復、弁輪形成リング、および何らかの形態の弁尖修復または人工索。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照群の被験者と比較した場合の、治療群で重大な有害事象（MAE）のない被験者の割合。
時間枠：術後日 (POD) 30
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術後日 (POD) 30
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対照群の被験者と比較した場合の、治療群におけるグレードII、IIIまたはIVの僧帽弁逆流、僧帽弁置換または僧帽弁再介入のない被験者の割合。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月3日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (推定)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。