Randomiserad test av Neochord DS1000-systemet kontra öppen kirurgisk reparation (ReChord)
2 april 2026 uppdaterad av: NeoChord
Randomiserad test av NeoChord™ DS1000™-systemet kontra öppen kirurgisk reparation
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos studieanordningen hos patienter med degenerativ mitralisklaffsjukdom som får en mitralisklaffreparation utan kardiopulmonell bypass (behandlingsgrupp) jämfört med försökspersoner som får mitralisklaffreparation med standardkirurgiska tekniker med kardiopulmonell bypass (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
585
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- St. Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor - Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Valley Health System | Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är kandidat för mitralisklaffreparation med cardiopulmonary bypass
- Har grad III måttlig eller grad IV svår degenerativ mitralisklaffuppstötning
- Primärt segmentellt framfall av A2- eller P2-segmentet eller framfall som sträcker sig till ett intilliggande segment (P1, P3, A1, A3) som har en enda excentrisk regurgitantstråle på ekokardiogram
- Främre broschyr täcker minst 65 % av anterior-posterior ringformigt avstånd eller ett främre broschyr som skulle ge tillräcklig coaptation efter ackordplacering
- Anatomisk och allmän lämplighet
Exklusions kriterier:
- Tidigare mitralisklaffkirurgi
- Samtidiga hjärtingrepp
- Andra hjärtingrepp inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner med degenerativ mitralisklaffinsufficiens behandlade med konstgjorda chordae implanterade med NeoChord DS1000
|
Transapikal, slagande hjärtreparation av degenerativ mitralisklaffinsufficiens med konstgjorda chordae implanterade med NeoChord DS1000
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersoner med degenerativ mitralisklaffinsufficiens behandlade med standardkirurgisk mitralisklaffreparation
|
Kirurgisk reparation av degenerativ mitralisklaffinsufficiens med kardiopulmonell bypass och annuloplastikring och någon form av broschyrreparation eller artificiell chordae.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter fria från Major Adverse Events (MAE) i behandlingsgruppen jämfört med försökspersoner i kontrollgruppen.
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 30
|
Postoperativ dag (POD) 30
|
|
Andel försökspersoner fria från grad II, III eller IV mitralisuppstötningar, mitralisklaffbyte eller mitralisklaffåterintervention i behandlingsgruppen jämfört med försökspersoner i kontrollgruppen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Beräknad)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NeoChord: PR-610405-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .