Neochord DS1000 系统与开放式手术修复的随机试验 (ReChord)
2019年12月4日 更新者：NeoChord
NeoChord™ DS1000™ 系统与开放式手术修复的随机试验
本试验的目的是评估研究装置在接受无体外循环二尖瓣修复术的退行性二尖瓣疾病受试者（治疗组）中的安全性和有效性，与使用体外循环标准手术技术接受二尖瓣修复术的受试者相比（控制组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
585
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David H Adams, MD
- 电话号码：212-659-6820
- 邮箱：david.adams@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Michael Borger, MD, Ph.D.
- 电话号码：+49-341-865-1421
- 邮箱：Michael.Borger@helios-kliniken.de
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- 招聘中
- Sutter Health/Alta Bates Summitt Medical Center
-
首席研究员：
- Junaid Khan, MD
-
Sacramento、California、美国、95819
- 招聘中
- Mercy General Hospital
-
首席研究员：
- Frank Slachman, MD
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 撤销
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30339
- 招聘中
- Piedmont Heart Institute
-
首席研究员：
- Frederico Milla, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- 招聘中
- Franciscan Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
首席研究员：
- Stefano Shena, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
首席研究员：
- David H Adams, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 撤销
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- 招聘中
- Pinnacle Health
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 撤销
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
首席研究员：
- Thomas Gleason, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- 招聘中
- St. Thomas
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Baylor - Plano
-
首席研究员：
- Robert Smith, MD
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- 招聘中
- Valley Health System | Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是通过体外循环进行二尖瓣修复的候选者
- 有 III 级中度或 IV 级严重退行性二尖瓣反流
- A2 或 P2 节段原发性节段性脱垂或脱垂延伸至相邻节段（P1、P3、A1、A3），超声心动图显示单个偏心反流束
- 前叶覆盖至少 65% 的前后环距离或前叶可在腱放置后提供足够的接合
- 解剖学和一般适用性
排除标准：
- 既往二尖瓣手术
- 伴随的心脏手术
- 3 个月内的其他心脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
使用 NeoChord DS1000 植入人工腱索治疗退行性二尖瓣关闭不全的受试者
|
使用植入 NeoChord DS1000 的人工腱索经心尖跳动心脏修复退行性二尖瓣关闭不全
|
|
有源比较器：控制组
接受标准外科二尖瓣修复术治疗的退行性二尖瓣关闭不全受试者
|
退行性二尖瓣关闭不全的手术修复，包括体外循环、瓣环成形术环和某种形式的小叶修复或人工腱索。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与对照组受试者相比，治疗组中未发生主要不良事件 (MAE) 的受试者比例。
大体时间：术后日 (POD) 30
|
术后日 (POD) 30
|
|
与对照组受试者相比，治疗组中无 II、III 或 IV 级二尖瓣反流、二尖瓣置换术或二尖瓣再干预的受试者比例。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月3日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NeoChord DS1000的临床试验
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