Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška systému Neochord DS1000 versus otevřená chirurgická oprava (ReChord)

2. dubna 2026 aktualizováno: NeoChord

Randomizovaná zkouška systému NeoChord™ DS1000™ versus otevřená chirurgická oprava

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost studijního zařízení u subjektů s degenerativním onemocněním mitrální chlopně, kteří podstoupili opravu mitrální chlopně bez kardiopulmonálního bypassu (skupina léčení), ve srovnání se subjekty, které podstoupily opravu mitrální chlopně pomocí standardních chirurgických technik s kardiopulmonálním bypassem (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

585

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor - Plano
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health System | Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je kandidátem na opravu mitrální chlopně s kardiopulmonálním bypassem
  • Má středně těžký stupeň III nebo těžkou degenerativní regurgitaci mitrální chlopně stupně IV
  • Primární segmentální prolaps segmentu A2 nebo P2 nebo prolaps sahající do sousedního segmentu (P1, P3, A1, A3), kteří mají na echokardiogramu jeden excentrický regurgitační proud
  • Přední cíp pokrývá alespoň 65 % předozadní prstencové vzdálenosti nebo přední cíp, který by po umístění tětivy poskytoval dostatečnou koaptaci
  • Anatomická a obecná vhodnost

Kritéria vyloučení:

  • Před operací mitrální chlopně
  • Doprovodné srdeční výkony
  • Ostatní kardiologické výkony do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty s degenerativní nedostatečností mitrální chlopně léčené umělými chordaami implantovanými pomocí NeoChord DS1000
Přístroj: NeoChord DS1000
Transapikální, bijící srdce oprava degenerativní insuficience mitrální chlopně pomocí umělé chordy implantované pomocí NeoChord DS1000
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty s degenerativní insuficiencí mitrální chlopně léčené standardní chirurgickou opravou mitrální chlopně
Přístroj: Oprava chirurgické mitrální chlopně
Chirurgická oprava degenerativní insuficience mitrální chlopně s kardiopulmonálním bypassem a anuloplastickým kroužkem a nějakou formou opravy cípu nebo umělých chorda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů bez hlavních nežádoucích příhod (MAE) v léčené skupině ve srovnání se subjekty v kontrolní skupině.
Časové okno: Pooperační den (POD) 30
Pooperační den (POD) 30
Podíl subjektů bez mitrální regurgitace stupně II, III nebo IV, náhrady mitrální chlopně nebo reintervence mitrální chlopně v léčené skupině ve srovnání se subjekty v kontrolní skupině.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoChord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoChord: PR-610405-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na NeoChord DS1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit