Randomisert utprøving av Neochord DS1000-systemet versus åpen kirurgisk reparasjon (ReChord)
2. april 2026 oppdatert av: NeoChord
Randomisert prøveversjon av NeoChord™ DS1000™-systemet versus åpen kirurgisk reparasjon
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til studieapparatet hos personer med degenerativ mitralklaffsykdom som mottar mitralklaffreparasjon uten kardiopulmonal bypass (behandlingsgruppe) sammenlignet med forsøkspersoner som mottar mitralklaffreparasjon ved bruk av standard kirurgiske teknikker med kardiopulmonal bypass (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
585
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- St. Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor - Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Valley Health System | Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er kandidat for mitralklaffreparasjon med kardiopulmonal bypass
- Har grad III moderat eller grad IV alvorlig degenerativ mitralklaffoppstøt
- Primært segmentprolaps av A2- eller P2-segmentet eller prolaps som strekker seg til et tilstøtende segment (P1, P3, A1, A3) som har en enkelt eksentrisk regurgitantstråle på ekkokardiogram
- Fremre brosjyre dekker minst 65 % av anterior-posterior ringformet avstand eller et fremre brosjyre som vil gi tilstrekkelig kobling etter akkordplassering
- Anatomisk og generell egnethet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mitralklaffoperasjon
- Samtidige hjerteprosedyrer
- Andre hjerteprosedyrer innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Personer med degenerativ mitralklaffinsuffisiens behandlet med kunstige chordae implantert med NeoChord DS1000
|
Transapikale, bankende hjertereparasjon av degenerativ mitralklaffinsuffisiens med kunstige chordae implantert med NeoChord DS1000
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer med degenerativ mitralklaffinsuffisiens behandlet med standard kirurgisk mitralklaffreparasjon
|
Kirurgisk reparasjon av degenerativ mitralklaffinsuffisiens med kardiopulmonal bypass, og annuloplastikkring og en eller annen form for reparasjon av brosjyrer eller kunstige chordae.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner fri for alvorlige bivirkninger (MAE) i behandlingsgruppen sammenlignet med forsøkspersoner i kontrollgruppen.
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 30
|
Postoperativ dag (POD) 30
|
|
Andel forsøkspersoner fri for grad II, III eller IV mitral regurgitasjon, mitralklafferstatning eller mitralklaffreintervensjon i behandlingsgruppen sammenlignet med forsøkspersoner i kontrollgruppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeoChord: PR-610405-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .