Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av Neochord DS1000-systemet versus åpen kirurgisk reparasjon (ReChord)

4. desember 2019 oppdatert av: NeoChord

Randomisert prøveversjon av NeoChord™ DS1000™-systemet versus åpen kirurgisk reparasjon

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til studieapparatet hos personer med degenerativ mitralklaffsykdom som mottar mitralklaffreparasjon uten kardiopulmonal bypass (behandlingsgruppe) sammenlignet med forsøkspersoner som mottar mitralklaffreparasjon ved bruk av standard kirurgiske teknikker med kardiopulmonal bypass (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

585

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • Sutter Health/Alta Bates Summitt Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Junaid Khan, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Rekruttering
        • Mercy General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Slachman, MD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Tilbaketrukket
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Frederico Milla, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Shena, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • David H Adams, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Tilbaketrukket
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Rekruttering
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Tilbaketrukket
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Gleason, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Rekruttering
        • St. Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor - Plano
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Smith, MD
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Rekruttering
        • Valley Health System | Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kandidat for mitralklaffreparasjon med kardiopulmonal bypass
  • Har grad III moderat eller grad IV alvorlig degenerativ mitralklaffoppstøt
  • Primært segmentprolaps av A2- eller P2-segmentet eller prolaps som strekker seg til et tilstøtende segment (P1, P3, A1, A3) som har en enkelt eksentrisk regurgitantstråle på ekkokardiogram
  • Fremre brosjyre dekker minst 65 % av anterior-posterior ringformet avstand eller et fremre brosjyre som vil gi tilstrekkelig kobling etter akkordplassering
  • Anatomisk og generell egnethet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mitralklaffoperasjon
  • Samtidige hjerteprosedyrer
  • Andre hjerteprosedyrer innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Personer med degenerativ mitralklaffinsuffisiens behandlet med kunstige chordae implantert med NeoChord DS1000
Enhet: NeoChord DS1000
Transapikale, bankende hjertereparasjon av degenerativ mitralklaffinsuffisiens med kunstige chordae implantert med NeoChord DS1000
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer med degenerativ mitralklaffinsuffisiens behandlet med standard kirurgisk mitralklaffreparasjon
Enhet: Kirurgisk mitralventil reparasjon
Kirurgisk reparasjon av degenerativ mitralklaffinsuffisiens med kardiopulmonal bypass, og annuloplastikkring og en eller annen form for reparasjon av brosjyrer eller kunstige chordae.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner fri for alvorlige bivirkninger (MAE) i behandlingsgruppen sammenlignet med forsøkspersoner i kontrollgruppen.
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 30
Postoperativ dag (POD) 30
Andel forsøkspersoner fri for grad II, III eller IV mitral regurgitasjon, mitralklafferstatning eller mitralklaffreintervensjon i behandlingsgruppen sammenlignet med forsøkspersoner i kontrollgruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoChord

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeoChord: PR-610405-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Kliniske studier på NeoChord DS1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere