Рандомизированное исследование системы Neochord DS1000 в сравнении с открытым хирургическим вмешательством (ReChord)
2 апреля 2026 г. обновлено: NeoChord
Рандомизированное исследование системы NeoChord™ DS1000™ в сравнении с открытым хирургическим вмешательством
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого устройства у субъектов с дегенеративным заболеванием митрального клапана, получающих восстановление митрального клапана без искусственного кровообращения (группа лечения), по сравнению с субъектами, получающими восстановление митрального клапана с использованием стандартных хирургических методов с использованием искусственного кровообращения. (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
585
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor - Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Valley Health System | Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Является кандидатом на восстановление митрального клапана с помощью искусственного кровообращения.
- Имеет умеренную степень III или тяжелую степень дегенеративной регургитации митрального клапана IV степени.
- Первичный сегментарный пролапс сегмента А2 или Р2 или пролапс, распространяющийся на соседний сегмент (Р1, Р3, А1, А3), у которых на эхокардиограмме имеется одиночная эксцентрическая регургитационная струя
- Передняя створка покрывает не менее 65% передне-заднего кольцевого расстояния или передняя створка, обеспечивающая достаточную коаптацию после размещения хорды.
- Анатомическая и общая пригодность
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на митральном клапане
- Сопутствующие кардиохирургические вмешательства
- Другие кардиохирургические вмешательства в течение 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты с дегенеративной недостаточностью митрального клапана, пролеченные искусственными хордами, имплантированными с помощью NeoChord DS1000
|
Трансапикальное восстановление работающего сердца при дегенеративной недостаточности митрального клапана с имплантацией искусственных хорд с помощью NeoChord DS1000
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты с дегенеративной недостаточностью митрального клапана, получающие стандартное хирургическое лечение митрального клапана
|
Хирургическое восстановление дегенеративной недостаточности митрального клапана с помощью искусственного кровообращения, аннулопластики кольца и некоторых форм восстановления створок или искусственных хорд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов без серьезных нежелательных явлений (MAE) в группе лечения по сравнению с субъектами в контрольной группе.
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 30
|
Послеоперационный день (POD) 30
|
|
Доля субъектов без митральной регургитации II, III или IV степени, замены митрального клапана или повторного вмешательства на митральном клапане в группе лечения по сравнению с субъектами в контрольной группе.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeoChord: PR-610405-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .