Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba systemu Neochord DS1000 w porównaniu z otwartą naprawą chirurgiczną (ReChord)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NeoChord

Randomizowana próba systemu NeoChord™ DS1000™ w porównaniu z otwartą naprawą chirurgiczną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zastawki mitralnej, którzy otrzymują operację naprawy zastawki mitralnej bez krążenia pozaustrojowego (grupa leczona) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują operację naprawy zastawki mitralnej przy użyciu standardowych technik chirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego (Grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

585

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor - Plano
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health System | Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest kandydatem do naprawy zastawki mitralnej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
  • Ma umiarkowaną niedomykalność zwyrodnieniową zastawki mitralnej stopnia III lub ciężką niedomykalność zwyrodnieniową zastawki mitralnej stopnia IV
  • Pierwotne wypadanie segmentowe segmentu A2 lub P2 lub wypadanie rozciągające się na sąsiedni segment (P1, P3, A1, A3), u których w echokardiogramie występuje pojedynczy mimośrodowy strumień zwrotny
  • Płatek przedni pokrywa co najmniej 65% przednio-tylnej odległości pierścieniowej lub płatek przedni, który zapewnia wystarczającą koaptację po umieszczeniu cięciwy
  • Przydatność anatomiczna i ogólna

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja zastawki mitralnej
  • Jednoczesne zabiegi kardiologiczne
  • Inne zabiegi kardiologiczne w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci ze zwyrodnieniową niedomykalnością zastawki mitralnej leczeni sztucznymi strunami wszczepionymi za pomocą NeoChord DS1000
Urządzenie: NeoChord DS1000
Przezkoniuszkowa naprawa bijącego serca zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą sztucznych strun wszczepionych za pomocą NeoChord DS1000
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci ze zwyrodnieniową niedomykalnością zastawki mitralnej leczeni standardową chirurgiczną naprawą zastawki mitralnej
Urządzenie: Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej
Chirurgiczna naprawa zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą krążenia pozaustrojowego, pierścienia annuloplastycznego i niektórych form naprawy płatków lub sztucznych strun.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w grupie leczonej w porównaniu do pacjentów w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 30
Dzień pooperacyjny (POD) 30
Odsetek pacjentów bez niedomykalności zastawki mitralnej stopnia II, III lub IV, wymiany zastawki mitralnej lub ponownej interwencji zastawki mitralnej w grupie leczonej w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoChord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoChord: PR-610405-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na NeoChord DS1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj