Satunnaistettu Neochord DS1000 -järjestelmän kokeilu versus avoin kirurginen korjaus (ReChord)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NeoChord
Satunnaistettu NeoChord™ DS1000™ -järjestelmän kokeilu versus avoin kirurginen korjaus
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on rappeuttava mitraaliläpän sairaus ja jotka saavat mitraaliläpän korjausta ilman kardiopulmonaalista ohitusta (hoitoryhmä) verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat mitraaliläpän korjausta käyttämällä tavanomaisia kirurgisia tekniikoita kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa. (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
585
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor - Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Valley Health System | Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ehdokas mitraaliläpän korjaukseen kardiopulmonaalisen ohituksen avulla
- Hänellä on asteen III kohtalainen tai asteen IV vaikea rappeuttava mitraaliläpän regurgitaatio
- A2- tai P2-segmentin primaarinen segmentaalinen prolapsi tai prolapsi, joka ulottuu viereiseen segmenttiin (P1, P3, A1, A3), joilla on yksi eksentrinen regurgitanttisuihku kaikukardiogrammissa
- Anteriorinen lehtinen peittää vähintään 65 % anterior-posteriorisesta rengasmaisesta etäisyydestä tai anteriorinen lehtinen, joka tarjoaisi riittävän peiton jänteen asettamisen jälkeen
- Anatominen ja yleinen soveltuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mitraaliläpän leikkaus
- Samanaikaiset sydäntoimenpiteet
- Muut sydäntoimenpiteet 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat, joilla on rappeuttava mitraaliläpän vajaatoiminta ja joita hoidetaan keinotekoisilla suonteilla, jotka on istutettu NeoChord DS1000:lla
|
Degeneratiivisen mitraaliläpän vajaatoiminnan transapikaalinen sykkivä sydämen korjaus keinotekoisilla sointeilla, jotka on istutettu NeoChord DS1000:lla
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on rappeuttava mitraaliläpän vajaatoiminta, joita hoidettiin tavallisella kirurgisella mitraaliläpän korjauksella
|
Degeneratiivisen mitraaliläpän vajaatoiminnan kirurginen korjaus kardiopulmonaalisen ohituksen ja annuloplastiarenkaan sekä jonkinlaisen esitteen korjauksen tai keinotekoisen poikkileikkauksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) hoitoryhmässä verrattuna vertailuryhmän koehenkilöihin.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 30
|
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut asteen II, III tai IV mitraalista regurgitaatiota, mitraaliläpän vaihtoa tai mitraaliläpän uusintainterventiota hoitoryhmässä verrattuna vertailuryhmän koehenkilöihin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoChord: PR-610405-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .