Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prøveversion af Neochord DS1000-systemet versus åben kirurgisk reparation (ReChord)

2. april 2026 opdateret af: NeoChord

Randomiseret prøveversion af NeoChord™ DS1000™-systemet versus åben kirurgisk reparation

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesanordningen hos forsøgspersoner med degenerativ mitralklapsygdom, der modtager en mitralklapreparation uden kardiopulmonal bypass (behandlingsgruppe) sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager mitralklapreparation ved brug af standard kirurgiske teknikker med kardiopulmonal bypass (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

585

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor - Plano
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health System | Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er kandidat til mitralklapreparation med kardiopulmonal bypass
  • Har grad III moderat eller grad IV svær degenerativ mitralklap regurgitation
  • Primært segmenteret prolaps af A2- eller P2-segmentet eller prolaps, der strækker sig til et tilstødende segment (P1, P3, A1, A3), som har en enkelt excentrisk regurgitantstråle på ekkokardiogram
  • Forreste folder dækker mindst 65 % af anterior-posterior ringformet afstand eller en anterior folder, der ville give tilstrækkelig koaptation efter akkordplacering
  • Anatomisk og generel egnethed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mitralklapoperation
  • Samtidige hjerteprocedurer
  • Andre hjerteindgreb inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Personer med degenerativ mitralklapinsufficiens behandlet med kunstige chordae implanteret med NeoChord DS1000
Enhed: NeoChord DS1000
Trans-apikal, bankende hjertereparation af degenerativ mitralklapinsufficiens med kunstige chordae implanteret med NeoChord DS1000
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personer med degenerativ mitralklapinsufficiens behandlet med standard kirurgisk mitralklapreparation
Enhed: Kirurgisk mitralventil reparation
Kirurgisk reparation af degenerativ mitralklapinsufficiens med kardiopulmonal bypass og annuloplastikring og en form for folderreparation eller kunstige chordae.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner uden større bivirkninger (MAE'er) i behandlingsgruppen sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 30
Postoperativ dag (POD) 30
Andel af forsøgspersoner fri for grad II, III eller IV mitral regurgitation, mitralklapudskiftning eller mitralklapreintervention i behandlingsgruppen sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoChord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoChord: PR-610405-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med NeoChord DS1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner