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Prova randomizzata del sistema Neochord DS1000 rispetto alla riparazione chirurgica aperta (ReChord)

2 aprile 2026 aggiornato da: NeoChord

Prova randomizzata del sistema NeoChord™ DS1000™ rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo in studio in soggetti con malattia degenerativa della valvola mitrale che ricevono una riparazione della valvola mitrale senza bypass cardiopolmonare (gruppo di trattamento) rispetto ai soggetti che ricevono la riparazione della valvola mitrale utilizzando tecniche chirurgiche standard con bypass cardiopolmonare (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

585

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor - Plano
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health System | Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un candidato per la riparazione della valvola mitrale con bypass cardiopolmonare
  • Ha un rigurgito degenerativo della valvola mitrale di grado III moderato o grave di grado IV
  • Prolasso segmentale primario del segmento A2 o P2 o prolasso esteso a un segmento adiacente (P1, P3, A1, A3) che presentano un singolo getto di rigurgito eccentrico all'ecocardiogramma
  • Il lembo anteriore copre almeno il 65% della distanza anulare antero-posteriore o un lembo anteriore che fornirebbe una coaptazione sufficiente dopo il posizionamento dell'accordo
  • Idoneità anatomica e generale

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
  • Procedure cardiache concomitanti
  • Altre procedure cardiache entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Soggetti con insufficienza valvolare mitrale degenerativa trattati con corde artificiali impiantate utilizzando NeoChord DS1000
Dispositivo: NeoChord DS1000
Riparazione trans-apicale a cuore battente dell'insufficienza degenerativa della valvola mitrale con corde artificiali impiantate con NeoChord DS1000
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Soggetti con insufficienza valvolare mitrale degenerativa trattati con riparazione chirurgica standard della valvola mitrale
Dispositivo: Riparazione chirurgica della valvola mitrale
Riparazione chirurgica dell'insufficienza degenerativa della valvola mitrale con bypass cardiopolmonare e anello per annuloplastica e qualche forma di riparazione del lembo o corde artificiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti senza eventi avversi maggiori (MAE) nel gruppo di trattamento rispetto ai soggetti nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giornata post-operatoria (POD) 30
Giornata post-operatoria (POD) 30
Proporzione di soggetti senza rigurgito mitralico di grado II, III o IV, sostituzione della valvola mitrale o reintervento della valvola mitrale nel gruppo di trattamento rispetto ai soggetti nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoChord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoChord: PR-610405-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

Prove cliniche su NeoChord DS1000

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