Neochord DS1000 시스템 대 개복 수술 수리의 무작위 시험 (ReChord)
2026년 4월 2일 업데이트: NeoChord
NeoChord™ DS1000™ 시스템 대 개복 수술의 무작위 시험
이 실험의 목적은 심폐 우회술을 사용하는 표준 수술 기술을 사용하여 승모판 수리를 받는 피험자와 비교할 때 심폐 우회술 없이 승모판 수복술을 받는 퇴행성 승모판 질환 피험자(치료 그룹)에서 연구 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. (대조군).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
585
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Piedmont Heart Institute
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor - Plano
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-
Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Valley Health System | Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심폐 우회로 승모판 수리 후보
- 등급 III 중등도 또는 등급 IV 중증 퇴행성 승모판 역류
- A2 또는 P2 분절의 원발성 분절 탈출증 또는 인접한 분절(P1, P3, A1, A3)로 확장된 탈출증으로 심초음파에서 단일 편심성 역류 분출물이 있는 경우
- 전방 첨판은 전방-후방 고리형 거리의 최소 65% 또는 코드 배치 후 충분한 접합을 제공하는 전방 첨판을 덮습니다.
- 해부학 및 일반 적합성
제외 기준:
- 이전의 승모판 수술
- 수반되는 심장 시술
- 3개월 이내의 기타 심장 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
NeoChord DS1000을 사용하여 이식된 인공 척삭으로 치료받은 퇴행성 승모판 부전 환자
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NeoChord DS1000을 이식한 인공 chordae로 퇴행성 승모판 부전의 Trans-apical, beating heart repair
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활성 비교기: 대조군
퇴행성 승모판 부전이 있는 피험자는 표준 외과적 승모판 수리로 치료를 받았습니다.
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심폐 우회술, 판륜성형술, 일부 형태의 첨판 수리 또는 인공 척삭을 이용한 퇴행성 승모판 부전의 외과적 수리입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대조군의 대상체와 비교할 때 치료군에서 주요 부작용(MAE)이 없는 대상체의 비율.
기간: 수술 후일(POD) 30
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수술 후일(POD) 30
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대조군의 대상체와 비교할 때 치료군에서 등급 II, III 또는 IV 승모판 역류, 승모판 치환술 또는 승모판 재개입이 없는 대상체의 비율.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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