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Randomisierte Studie des Neochord DS1000-Systems im Vergleich zur offenen chirurgischen Reparatur (ReChord)

2. April 2026 aktualisiert von: NeoChord

Randomisierte Studie des NeoChord™ DS1000™ Systems im Vergleich zur offenen chirurgischen Reparatur

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studiengeräts bei Probanden mit degenerativer Mitralklappenerkrankung, die eine Mitralklappenrekonstruktion ohne kardiopulmonalen Bypass erhalten (Behandlungsgruppe), im Vergleich zu Probanden, die eine Mitralklappenrekonstruktion unter Verwendung von Standard-Operationstechniken mit kardiopulmonalem Bypass erhalten (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

585

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor - Plano
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Valley Health System | Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Kandidat für die Mitralklappenreparatur mit kardiopulmonalem Bypass
  • Hat eine mäßige oder schwere degenerative Mitralklappeninsuffizienz Grad III
  • Primärer segmentaler Prolaps des A2- oder P2-Segments oder Prolaps, der sich auf ein benachbartes Segment (P1, P3, A1, A3) erstreckt, die einen einzelnen exzentrischen Regurgitationsstrahl im Echokardiogramm haben
  • Das vordere Segel bedeckt mindestens 65 % des anterior-posterioren Ringabstands oder ein vorderes Segel, das eine ausreichende Anpassung nach Sehnenplatzierung bieten würde
  • Anatomische und allgemeine Eignung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Mitralklappenoperation
  • Begleitende kardiale Eingriffe
  • Andere kardiale Eingriffe innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz, die mit künstlichen Chordae behandelt wurden, die mit dem NeoChord DS1000 implantiert wurden
Gerät: Neochord DS1000
Transapikale Reparatur am schlagenden Herzen bei degenerativer Mitralklappeninsuffizienz mit künstlichen Chordae, die mit dem NeoChord DS1000 implantiert werden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz, die mit einer standardmäßigen chirurgischen Mitralklappenreparatur behandelt wurden
Gerät: Chirurgische Mitralklappenreparatur
Chirurgische Reparatur einer degenerativen Mitralklappeninsuffizienz mit kardiopulmonalem Bypass und Anuloplastikring und irgendeiner Form von Segelreparatur oder künstlichen Chordae.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden ohne Major Adverse Events (MAEs) in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Probanden in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 30
Postoperativer Tag (POD) 30
Anteil der Probanden ohne Mitralinsuffizienz Grad II, III oder IV, Mitralklappenersatz oder Mitralklappenreintervention in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Probanden in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoChord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoChord: PR-610405-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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