Essai randomisé du système Neochord DS1000 par rapport à la réparation chirurgicale ouverte (ReChord)
2 avril 2026 mis à jour par: NeoChord
Essai randomisé du système NeoChord™ DS1000™ par rapport à la réparation chirurgicale ouverte
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif à l'étude chez les sujets atteints d'une maladie dégénérative de la valvule mitrale recevant une réparation de la valvule mitrale sans pontage cardio-pulmonaire (groupe de traitement) par rapport aux sujets recevant une réparation de la valvule mitrale à l'aide de techniques chirurgicales standard avec pontage cardio-pulmonaire (groupe de contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
585
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor - Plano
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Valley Health System | Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est candidat à la réparation de la valve mitrale avec circulation extracorporelle
- Présente une régurgitation mitrale dégénérative modérée ou sévère de grade III
- Prolapsus segmentaire primitif du segment A2 ou P2 ou prolapsus s'étendant à un segment adjacent (P1, P3, A1, A3) ayant un seul jet régurgitant excentrique à l'échocardiogramme
- Le feuillet antérieur couvre au moins 65 % de la distance annulaire antéro-postérieure ou un feuillet antérieur qui fournirait une coaptation suffisante après le placement de la corde
- Aptitude anatomique et générale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de la valve mitrale antérieure
- Interventions cardiaques concomitantes
- Autres interventions cardiaques dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Sujets présentant une insuffisance dégénérative de la valve mitrale traités avec des cordes artificielles implantées à l'aide du NeoChord DS1000
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Réparation transapicale à cœur battant de l'insuffisance dégénérative de la valve mitrale avec des cordages artificiels implantés avec le NeoChord DS1000
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sujets atteints d'insuffisance dégénérative de la valve mitrale traités par réparation chirurgicale standard de la valve mitrale
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Réparation chirurgicale de l'insuffisance dégénérative de la valve mitrale avec pontage cardio-pulmonaire, et anneau d'annuloplastie et une certaine forme de réparation de feuillets ou de cordes artificielles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets sans événements indésirables majeurs (EIM) dans le groupe de traitement par rapport aux sujets du groupe témoin.
Délai: Jour post-opératoire (POD) 30
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Jour post-opératoire (POD) 30
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Proportion de sujets exempts de régurgitation mitrale de grade II, III ou IV, de remplacement de la valve mitrale ou de réintervention de la valve mitrale dans le groupe de traitement par rapport aux sujets du groupe témoin.
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimé)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeoChord: PR-610405-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .