Ensayo aleatorizado del sistema Neochord DS1000 versus reparación quirúrgica abierta (ReChord)
2 de abril de 2026 actualizado por: NeoChord
Ensayo aleatorizado del sistema NeoChord™ DS1000™ versus reparación quirúrgica abierta
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de estudio en sujetos con enfermedad degenerativa de la válvula mitral que reciben una reparación de la válvula mitral sin derivación cardiopulmonar (grupo de tratamiento) en comparación con sujetos que reciben reparación de la válvula mitral mediante técnicas quirúrgicas estándar con derivación cardiopulmonar (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
585
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Piedmont Heart Institute
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas
-
-
Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor - Plano
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health System | Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es candidato para la reparación de la válvula mitral con circulación extracorpórea
- Tiene insuficiencia valvular mitral degenerativa moderada de grado III o grave de grado IV
- Prolapso segmentario primario del segmento A2 o P2 o prolapso que se extiende a un segmento adyacente (P1, P3, A1, A3) que tienen un solo jet excéntrico regurgitante en el ecocardiograma
- La valva anterior cubre al menos el 65 % de la distancia anular anterior-posterior o una valva anterior que proporcionaría suficiente coaptación después de la colocación del cordón
- Adecuación anatómica y general
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de válvula mitral
- Procedimientos cardíacos concomitantes
- Otros procedimientos cardíacos dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Sujetos con insuficiencia degenerativa de la válvula mitral tratados con cuerdas artificiales implantadas con NeoChord DS1000
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Reparación a corazón latiendo transapical de la insuficiencia de la válvula mitral degenerativa con cuerdas artificiales implantadas con el NeoChord DS1000
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Comparador activo: Grupo de control
Sujetos con insuficiencia degenerativa de la válvula mitral tratados con reparación quirúrgica estándar de la válvula mitral
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Reparación quirúrgica de insuficiencia degenerativa de la válvula mitral con derivación cardiopulmonar y anillo de anuloplastia y alguna forma de reparación de valvas o cuerdas artificiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos libres de eventos adversos mayores (MAE) en el grupo de tratamiento en comparación con los sujetos del grupo de control.
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 30
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Día Postoperatorio (POD) 30
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Proporción de sujetos sin regurgitación mitral de grado II, III o IV, reemplazo de válvula mitral o reintervención de válvula mitral en el grupo de tratamiento en comparación con los sujetos del grupo de control.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeoChord: PR-610405-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .