A Neochord DS1000 rendszer véletlenszerű próbaverziója a nyílt sebészeti javítással szemben (ReChord)
2019. december 4. frissítette: NeoChord
A NeoChord™ DS1000™ rendszer véletlenszerű próbaverziója a nyílt sebészeti javítással szemben
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgálati eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése azoknál a degeneratív mitrális billentyű betegségben szenvedő betegeknél, akiknél mitrális billentyű-javítást végeztek kardiopulmonális bypass nélkül (kezelési csoport), összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik mitrális billentyű-javítást kaptak, a kardiopulmonális bypass-os standard sebészeti technikák alkalmazásával. (ellenőrző csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
585
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David H Adams, MD
- Telefonszám: 212-659-6820
- E-mail: david.adams@mountsinai.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Borger, MD, Ph.D.
- Telefonszám: +49-341-865-1421
- E-mail: Michael.Borger@helios-kliniken.de
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Toborzás
- Sutter Health/Alta Bates Summitt Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Junaid Khan, MD
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Toborzás
- Mercy General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Frank Slachman, MD
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Visszavont
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Toborzás
- Piedmont Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- Frederico Milla, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Toborzás
- Franciscan Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kutatásvezető:
- Stefano Shena, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- David H Adams, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Visszavont
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
- Toborzás
- Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Visszavont
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Thomas Gleason, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Toborzás
- St. Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Baylor - Plano
-
Kutatásvezető:
- Robert Smith, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Toborzás
- Valley Health System | Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kardiopulmonális bypass-szal végzett mitrális billentyű javításra jelölt
- III. fokozatú közepes vagy IV. fokozatú súlyos degeneratív mitrális billentyű regurgitációja van
- Az A2 vagy P2 szegmens elsődleges szegmentális prolapsusa vagy egy szomszédos szegmensre (P1, P3, A1, A3) kiterjedő prolapsus, akiknél egyetlen excentrikus regurgitáns sugár van az echokardiogramon
- Az elülső szórólap az elülső-hátulsó gyűrűs távolság legalább 65%-át fedi le, vagy egy elülső szórólap, amely elegendő bevonatot biztosít a húr elhelyezése után
- Anatómiai és általános alkalmasság
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mitrális billentyű műtét
- Egyidejű szívműveletek
- Egyéb szívműveletek 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Degeneratív mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek, akiket a NeoChord DS1000 segítségével beültetett mesterséges chorda-val kezeltek
|
Degeneratív mitrális billentyű-elégtelenség transzapikális, dobogó szívjavítása NeoChord DS1000-el beültetett mesterséges chordákkal
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Degeneratív mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek, akiket standard műtéti mitralis billentyű-javítással kezeltek
|
Degeneratív mitrális billentyű-elégtelenség műtéti javítása cardiopulmonalis bypass-szal, annuloplasztikai gyűrűvel és valamilyen szórólapjavítás vagy mesterséges chordae.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől (MAE) mentes alanyok aránya a kezelési csoportban, összehasonlítva a kontrollcsoport alanyaival.
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 30
|
Posztoperatív nap (POD) 30
|
|
A II., III. vagy IV. fokozatú mitralis regurgitációtól, mitrális billentyű cserétől vagy mitrális billentyű reintervenciótól mentes alanyok aránya a kezelt csoportban a kontrollcsoport alanyaihoz képest.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeoChord: PR-610405-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a NeoChord DS1000
-
NeoChordToborzásSzívbillentyű betegségek | Mitrális regurgitáció | Mitrális billentyű elégtelenség | Mitrális prolapsus | Mitrális billentyű betegségNémetország, Görögország, Svájc
-
NeoChordBefejezveMitrális billentyű regurgitációDánia, Németország, Olaszország, Litvánia