Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef van het Neochord DS1000-systeem versus open chirurgische reparatie (ReChord)

2 april 2026 bijgewerkt door: NeoChord

Gerandomiseerde proef van het NeoChord™ DS1000™-systeem versus open chirurgische reparatie

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksapparaat bij proefpersonen met een degeneratieve mitralisklepaandoening die een mitralisklepreparatie zonder cardiopulmonale bypass ondergaan (behandelingsgroep) in vergelijking met proefpersonen die mitralisklepreparatie ondergaan met behulp van standaard chirurgische technieken met cardiopulmonale bypass. (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

585

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor - Plano
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Valley Health System | Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een kandidaat voor mitralisklepreparatie met cardiopulmonale bypass
  • Heeft Graad III matige of Graad IV ernstige degeneratieve regurgitatie van de mitralisklep
  • Primaire segmentale prolaps van het A2- of P2-segment of prolaps die zich uitstrekt naar een aangrenzend segment (P1, P3, A1, A3) die een enkele excentrische regurgitantjet op echocardiogram hebben
  • Voorste klepblad beslaat ten minste 65% van de anterieure-posterieure ringvormige afstand of een voorste klepblad dat voldoende coaptatie zou bieden na plaatsing van het akkoord
  • Anatomische en algemene geschiktheid

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere mitralisklepoperatie
  • Gelijktijdige cardiale procedures
  • Andere cardiale ingrepen binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Proefpersonen met degeneratieve mitralisklepinsufficiëntie behandeld met kunstmatige koorden geïmplanteerd met behulp van de NeoChord DS1000
Apparaat: NeoChord DS1000
Transapicale, kloppende hartreparatie van degeneratieve mitralisklepinsufficiëntie met kunstmatige koorden geïmplanteerd met de NeoChord DS1000
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen met degeneratieve mitralisklepinsufficiëntie behandeld met standaard chirurgische mitralisklepreparatie
Apparaat: Chirurgische reparatie van de mitralisklep
Chirurgische reparatie van degeneratieve mitralisklepinsufficiëntie met cardiopulmonale bypass en annuloplastiekring en enige vorm van klepbladreparatie of kunstmatige koorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen vrij van ernstige bijwerkingen (MAE's) in de behandelingsgroep in vergelijking met proefpersonen in de controlegroep.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 30
Postoperatieve dag (POD) 30
Percentage proefpersonen vrij van graad II, III of IV mitralisinsufficiëntie, mitralisklepvervanging of mitralisklepreïnterventie in de behandelingsgroep in vergelijking met proefpersonen in de controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoChord

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeoChord: PR-610405-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren