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Ensaio randomizado do sistema Neochord DS1000 versus reparo cirúrgico aberto (ReChord)

4 de dezembro de 2019 atualizado por: NeoChord

Teste randomizado do sistema NeoChord™ DS1000™ versus reparo cirúrgico aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de estudo em indivíduos com doença degenerativa da válvula mitral recebendo reparo da válvula mitral sem circulação extracorpórea (grupo de tratamento) quando comparado a indivíduos recebendo reparo da válvula mitral usando técnicas cirúrgicas padrão com circulação extracorpórea (grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

585

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • Sutter Health/Alta Bates Summitt Medical Center
        • Investigador principal:
          • Junaid Khan, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Recrutamento
        • Mercy General Hospital
        • Investigador principal:
          • Frank Slachman, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Retirado
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Frederico Milla, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Recrutamento
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Stefano Shena, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Investigador principal:
          • David H Adams, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Retirado
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Recrutamento
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Retirado
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Gleason, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • St. Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor - Plano
        • Investigador principal:
          • Robert Smith, MD
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • Valley Health System | Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É candidato a reparo da válvula mitral com circulação extracorpórea
  • Tem regurgitação mitral degenerativa grave Grau III ou Grau IV grave
  • Prolapso segmentar primário do segmento A2 ou P2 ou prolapso que se estende a um segmento adjacente (P1, P3, A1, A3) que apresentam um único jato regurgitante excêntrico no ecocardiograma
  • O folheto anterior cobre pelo menos 65% da distância anular anteroposterior ou um folheto anterior que forneceria coaptação suficiente após a colocação do acorde
  • Adequação anatômica e geral

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia da válvula mitral
  • Procedimentos cardíacos concomitantes
  • Outros procedimentos cardíacos dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Indivíduos com insuficiência mitral degenerativa tratados com cordas artificiais implantadas usando o NeoChord DS1000
Dispositivo: NeoChord DS1000
Correção cardíaca transapical batendo da insuficiência mitral degenerativa com cordas artificiais implantadas com o NeoChord DS1000
Comparador Ativo: Grupo de controle
Indivíduos com insuficiência mitral degenerativa tratados com reparo cirúrgico padrão da válvula mitral
Dispositivo: Reparação Cirúrgica da Valva Mitral
Reparo cirúrgico da insuficiência mitral degenerativa com circulação extracorpórea, anel de anuloplastia e alguma forma de reparo de folheto ou cordas artificiais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos livres de Eventos Adversos Maiores (MAEs) no grupo de tratamento quando comparados aos indivíduos no grupo de controle.
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 30
Dia pós-operatório (DPO) 30
Proporção de indivíduos livres de regurgitação mitral Grau II, III ou IV, substituição da válvula mitral ou reintervenção da válvula mitral no grupo de tratamento quando comparados aos indivíduos do grupo controle.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeoChord

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeoChord: PR-610405-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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