ライフスタイルの変化による妊娠中の過度の体重増加の早期予防 (NELIP)
2023年11月30日 更新者:Michelle Mottola、Western University, Canada
栄養と運動によるライフスタイル介入プログラム (NELIP) を使用して、妊娠初期の過度の体重増加を防ぐ最善のアプローチを戦略化する
栄養と運動行動の変更プログラムは、妊娠中の過度の体重増加 (EGWG) を防ぐことができます。
Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) は、以前に公開された 2 つの行動変更プログラムであり、正常体重、過体重、および妊娠前の肥満体格指数 (BMI) の各カテゴリーで EGWG の予防に成功しました (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010)、しかし、一部の女性は、妊娠中の 2 つのライフスタイル行動の変化を順守することが困難であると感じました。
提案されたパイロット無作為対照試験は、妊娠中の女性に 2 行動変容プログラム (NELIP) を提供して早期および完全な EGWG 予防の有効性を高める最善の方法を特定することにより、アドヒアランスの問題に対処します。
参加者は、妊娠18週未満でプログラムを開始し、次の3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 B) 妊娠 25 週で最初に栄養成分を受け取り、続いて順次運動を導入する (栄養に続いて運動を行う)。 C) 妊娠 25 週で、最初に運動成分を摂取し、続いて栄養成分を順次導入する (運動後に栄養成分を摂取)。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された並列グループのデザインは、パイロット プロジェクトとして使用されます。
各参加者は、妊娠初期(<18週)にPARmed-X for Pregnancy(2015)を使用して医学的に事前スクリーニングされ、妊娠前のBMIステータス(通常の体重[18.5-24.9)によって層別化されます
kg/m2];肥満[25.0~29.9]
kg/m2]、肥満[=>30.0]
kg/m2])、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ A) NELIP (完全な介入)。グループ B) 研究登録時に栄養介入を行い、続いて 24 週の中間訪問の直後に運動介入を開始した (N+E)。またはグループ C) 研究登録時に開始された運動介入、続いて 24 週の中間訪問 (E+N) の直後に開始された栄養介入。
乳児の性別、体重、身長、合併症は出生時に記録され、最後の既知の母親の体重が記録されます。
新生児の形態計測は、おむつのみで評価されます(臍、上腕、上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲骨下、大腿前部からの6つの皮下脂肪部位、頭、胸、腹部、腰、太もも、脚、腕、および腕、前腕、太ももからの円周)および脚の長さは、最も近い mm 単位で測定されます)。出産後 6 ~ 18 時間以内に、研究チームのメンバーが女性を病院または自宅に訪問して測定します。
各母子ペアは、フォローアップと慢性疾患リスクの評価のために、出産後2、6、および12か月で研究室に戻るように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単胎妊娠(双子なし);
- 18 週未満、研究開始時に妊娠 0 日。
- ヘルスケア提供者による妊娠のためのPARmed-Xによる医学的事前スクリーニングによって決定された低リスク妊娠;
- > 18 歳;
- 低身体活動とは、1 週間に 30 分間の適度に激しい身体活動を意図的に 3 回未満行うことと定義されます。
- 非喫煙者。
除外基準:
- 多胎妊娠(双子など);
- 運動の禁忌(心血管疾患、甲状腺疾患、制御不能な 2 型糖尿病、末梢血管疾患、高血圧などの慢性疾患を含む);
- > 18週、研究開始時に妊娠0日;
- 18歳未満;
- 高度な身体活動とは、1 週間に 30 分間の適度に激しい身体活動を意図的に 3 回以上行うことと定義されます。
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フルネリップ
このグループは、登録から出生まで完全な栄養および運動ライフスタイル介入プログラム (2 つの行動変更) を受け取り、コンパレータ コントロール (グループ A) として機能します。
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他の名前:
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実験的:栄養と運動(N+E)
介入 - 栄養要素のみ (1 つの行動) を 24 週の評価まで、その後 25 週で 2 つ目の行動の変化 (運動要素) を追加し、両方の行動を出生まで追跡します (グループ B)。
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他の名前:
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実験的:運動に続いて栄養 (E+N)
介入 - 24 週間の評価まで運動コンポーネントのみ (1 つの行動)、その後、2 回目の行動変更 (栄養コンポーネント) が追加され、両方の行動が出産まで追跡されます (グループ C)。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠初期の過度の体重増加の予防
時間枠:妊娠24週まで
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Institute of Medicine (2009) 体重増加ガイドラインに基づく計算
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妊娠24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総妊娠中の過度の体重増加の予防
時間枠:妊娠 38 週まで、または前回の既知の妊娠体重
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医学研究所(2009)に基づく計算
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妊娠 38 週まで、または前回の既知の妊娠体重
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出生時体重
時間枠:出生時における
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カルテより抜粋
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michelle F Mottola, PhD、Western University, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (推定)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネリップの臨床試験
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Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research Foundation完了