Prevenção precoce do ganho excessivo de peso gestacional usando mudança no estilo de vida (NELIP)
30 de novembro de 2023 atualizado por: Michelle Mottola, Western University, Canada
Estrategizando a melhor abordagem para prevenir o ganho excessivo de peso gestacional precoce usando um Programa de Intervenção no Estilo de Vida com Nutrição e Exercícios (NELIP)
Programas de mudança de comportamento nutricional e de exercícios podem prevenir o ganho excessivo de peso gestacional (EGWG).
O Programa de Intervenção de Estilo de Vida com Exercício e Nutrição (NELIP) é um programa de mudança de dois comportamentos publicado anteriormente que foi bem-sucedido na prevenção de EGWG nas categorias de peso normal, sobrepeso e índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez obeso (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), no entanto, algumas mulheres acharam difícil aderir a duas mudanças de estilo de vida durante a gravidez.
O estudo piloto randomizado controlado proposto abordará a questão da adesão, identificando a melhor maneira de oferecer um programa de mudança de dois comportamentos (NELIP) para mulheres grávidas para aumentar a eficácia da prevenção precoce e total do EGWG.
Os participantes começarão o programa com menos de 18 semanas de gestação e serão randomizados para um dos três grupos: A) Receberão ambas as mudanças de comportamento (Nutrição E Exercício) simultaneamente no início do estudo; B) Receber primeiro a componente nutricional seguida sequencialmente pela introdução de exercício às 25 semanas de gestação (Nutrição SEGUIDA de Exercício); C) Receber primeiro o componente de exercício seguido sequencialmente pela introdução do componente de nutrição na 25ª semana de gestação (Exercício SEGUIDO de Nutrição).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um design de grupos paralelos aleatórios será usado como um projeto piloto.
Cada participante será pré-selecionada clinicamente usando o PARmed-X para Gravidez (2015) no início da gravidez (<18 semanas), estratificada pelo status de IMC pré-gravidez (peso normal [18,5-24,9
kg/m2]; excesso de peso [25,0-29,9
kg/m2], obeso [=>30,0
kg/m2]) e randomizados em um dos 3 grupos: Grupo A) NELIP (intervenção total); Grupo B) Intervenção de nutrição dada no início do estudo seguida sequencialmente pela intervenção de exercício começando imediatamente após a visita intermediária de 24 semanas (N+E); ou Grupo C) Intervenção de exercício iniciada na entrada do estudo seguida sequencialmente pela intervenção nutricional começando imediatamente após a visita intermediária de 24 semanas (E+N).
Sexo infantil, peso corporal, comprimento, complicações serão registrados no nascimento e o último peso corporal materno conhecido.
A morfometria neonatal será avaliada apenas com fralda (6 dobras cutâneas umbilical, suprailíaca, bíceps, tríceps, subescapular e anterior da coxa; circunferências da cabeça, tórax, abdômen, quadris, coxa, perna, braço e braço, antebraço, coxa e comprimento da perna medido até o milímetro mais próximo) e será medido dentro de 6 a 18 horas após o parto por um membro da equipe de pesquisa visitando a mulher no hospital ou em casa.
Cada par materno-infantil será solicitado a retornar ao laboratório 2, 6 e 12 meses após o parto para acompanhamento e avaliação do risco de doenças crônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única (sem gêmeos);
- < 18 semanas, 0 dias de gravidez no momento da entrada no estudo;
- gravidez de baixo risco, conforme determinado por pré-triagem médica via PARmed-X para Gravidez por seu médico;
- > 18 anos de idade;
- baixa atividade física definida como menos de 3 sessões intencionais de 30 minutos de atividade física moderadamente intensa por semana;
- não fumantes.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla (gêmeos, etc);
- contraindicação ao exercício (inclui doenças crônicas como doenças cardiovasculares, doenças da tireoide, diabetes tipo 2 não controlada, doença vascular periférica, hipertensão);
- > 18 semanas, 0 dias de gestação no momento da entrada no estudo;
- <18 anos de idade;
- atividade física elevada definida como mais de 3 sessões intencionais de 30 minutos de atividade física moderadamente intensa por semana;
- fumantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NELIP Completo
Este grupo receberá o Programa de Intervenção de Estilo de Vida de Nutrição e Exercício completo (duas mudanças de comportamento) desde a inscrição até o nascimento e servirá como controle comparador (Grupo A).
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Outros nomes:
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Experimental: Nutrição seguida de Exercício (N+E)
Intervenção - Componente de nutrição apenas (um comportamento) até a avaliação de 24 semanas, depois a adição da segunda mudança de comportamento (componente de exercício) em 25 semanas, com ambos os comportamentos seguidos até o nascimento (Grupo B).
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Outros nomes:
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Experimental: Exercício seguido de Nutrição (E+N)
Intervenção - Componente de exercício apenas (um comportamento) até à avaliação das 24 semanas, após o que se acrescentará a segunda alteração de comportamento (componente de Nutrição), sendo ambos os comportamentos seguidos até ao nascimento (Grupo C).
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção do ganho de peso gestacional excessivo precoce
Prazo: Até 24 semanas de gestação
|
Cálculos baseados nas diretrizes de ganho de peso do Institute of Medicine (2009)
|
Até 24 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção do ganho de peso gestacional excessivo total
Prazo: Até 38 semanas de gravidez ou último peso gestacional conhecido
|
Cálculos baseados no Institute of Medicine (2009)
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Até 38 semanas de gravidez ou último peso gestacional conhecido
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Retirado de prontuários médicos
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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