Tidlig forebyggelse af overdreven svangerskabsforøgelse ved hjælp af livsstilsændring (NELIP)
30. november 2023 opdateret af: Michelle Mottola, Western University, Canada
Strategilægning af den bedste tilgang til at forhindre tidlig overdreven vægtøgning ved hjælp af et ernærings- og træningsprogram for livsstilsintervention (NELIP)
Ernærings- og træningsadfærdsændringsprogrammer kan forhindre overdreven svangerskabsforøgelse (EGWG).
Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) er et tidligere offentliggjort to-adfærdsændringsprogram, som havde succes med at forhindre EGWG på tværs af normalvægtige, overvægtige og fede før-graviditets body mass index (BMI) kategorier (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), men nogle kvinder fandt det svært at overholde to livsstilsændringer gennem graviditeten.
Det foreslåede pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil behandle spørgsmålet om overholdelse ved at identificere den bedste måde at tilbyde et to-adfærdsændringsprogram (NELIP) til gravide kvinder for at øge effektiviteten af forebyggelse af tidlig og total EGWG.
Deltagerne vil begynde programmet ved <18 ugers svangerskab og vil blive randomiseret til en af tre grupper: A) Modtag begge adfærdsændringer (ernæring OG motion) samtidigt ved indgangen til undersøgelsen; B) Modtag ernæringskomponenten først efterfulgt af sekventiel introduktion af motion ved 25 ugers svangerskab (ernæring EFTERFØLGET af motion); C) Modtag træningskomponenten først efterfulgt af introduktionen af ernæringskomponenten ved 25 ugers svangerskab (øvelse EFTERFØLGET af Nutrition).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret parallelgruppedesign vil blive brugt som et pilotprojekt.
Hver deltager vil blive medicinsk præ-screenet ved hjælp af PARmed-X for Graviditet (2015) tidligt i graviditeten (<18 uger), stratificeret efter BMI-status før graviditeten (normalvægt [18,5-24,9)
kg/m2]; overvægtig [25,0-29,9
kg/m2], overvægtige [=>30,0
kg/m2]) og randomiseret i en af 3 grupper: Gruppe A) NELIP (fuld intervention); Gruppe B) Ernæringsintervention givet ved studiestart efterfulgt sekventielt af træningsinterventionen, der starter umiddelbart efter 24 ugers midtvejsbesøg (N+E); eller Gruppe C) Træningsintervention startet ved studiestart efterfulgt af ernæringsinterventionen, der starter umiddelbart efter 24 ugers midtvejsbesøg (E+N).
Spædbørns køn, kropsvægt, længde, komplikationer vil blive registreret ved fødslen og den sidst kendte moderens kropsvægt.
Neonatal morfometri vil kun blive vurderet med ble (6 hudfoldssteder fra navlestreng, suprailiac, biceps, triceps, subscapular og forreste lår; omkreds fra hoved, bryst, mave, hofter, lår, ben, arm og arm, underarm, lår og benlængde målt til nærmeste mm) og vil blive målt inden for 6-18 timer efter fødslen af et medlem af forskerholdet, der besøger kvinden enten på hospitalet eller hjemmet.
Hvert moder-spædbarnspar vil blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet 2, 6 og 12 måneder efter fødslen til opfølgning og vurdering af risikoen for kronisk sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt graviditet (ingen tvillinger);
- < 18 uger, 0 dage gravid på tidspunktet for indrejse til studiet;
- lavrisikograviditet, som bestemt ved medicinsk præ-screening via PARmed-X for graviditet af deres sundhedsplejerske;
- > 18 år;
- lav fysisk aktivitet defineret som mindre end 3 tilsigtede anfald af 30 minutters moderat intens fysisk aktivitet om ugen;
- ikke rygere.
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet (tvillinger osv.);
- kontraindikation for træning (omfatter kroniske sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme, ukontrolleret type 2-diabetes, perifer vaskulær sygdom, hypertension);
- > 18 uger, 0 dage gravid ved indgangen til studiet;
- <18 år;
- høj fysisk aktivitet defineret som mere end 3 tilsigtede anfald af 30 minutters moderat intens fysisk aktivitet om ugen;
- rygere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld NELIP
Denne gruppe vil modtage det fulde ernærings- og motionslivsstilsinterventionsprogram (to adfærdsændringer) fra tilmelding til fødslen og fungerer som sammenligningskontrol (Gruppe A).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ernæring efterfulgt af motion (N+E)
Intervention - Kun ernæringskomponent (én adfærd) indtil 24 ugers vurdering, derefter tilføjelse af den anden adfærdsændring (motionskomponent) efter 25 uger, med begge adfærd fulgt indtil fødslen (Gruppe B).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motion efterfulgt af ernæring (E+N)
Intervention - Kun træningskomponent (én adfærd) indtil 24 ugers vurdering, hvorefter der vil være tilføjelse af den anden adfærdsændring (Ernæringskomponent), med begge adfærd fulgt indtil fødslen (Gruppe C).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af tidlig overdreven vægtøgning i graviditeten
Tidsramme: Op til 24 ugers graviditet
|
Beregninger baseret på Institut for Medicin (2009) retningslinjer for vægtøgning
|
Op til 24 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af total overdreven vægtøgning i graviditeten
Tidsramme: Op til 38 ugers graviditet eller sidste kendte graviditetsvægt
|
Beregninger baseret på Institut for Medicin (2009)
|
Op til 38 ugers graviditet eller sidste kendte graviditetsvægt
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Taget fra lægejournaler
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2016
Først opslået (Anslået)
17. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NELIP
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationAfsluttetFedme hos børn | Kostændringer | Overdreven vægtøgning under graviditet med fødsel | Sunde livsstilsvanerCanada
-
Western University, CanadaRekrutteringGraviditetsrelateret | Livsstil, sund | Ernæring, sund | Overholdelse, Behandling | Vægtforøgelse, moderCanada