Tidig förebyggande av överdriven viktökning under graviditeten med hjälp av livsstilsförändring (NELIP)
30 november 2023 uppdaterad av: Michelle Mottola, Western University, Canada
Strategi för det bästa tillvägagångssättet för att förhindra tidig överdriven viktökning under graviditeten med hjälp av ett kost- och träningsprogram för livsstilsintervention (NELIP)
Program för förändring av kost- och träningsbeteende kan förhindra överdriven viktökning i graviditeten (EGWG).
Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) är ett tidigare publicerat tvåbeteendeförändringsprogram som var framgångsrikt för att förebygga EGWG över normalvikt, övervikt och fetma före graviditetens kroppsmassaindex (BMI) (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), men vissa kvinnor fann det svårt att följa två livsstilsförändringar under graviditeten.
Den föreslagna randomiserade kontrollerade pilotstudien kommer att ta itu med frågan om efterlevnad genom att identifiera det bästa sättet att erbjuda ett tvåbeteendeförändringsprogram (NELIP) till gravida kvinnor för att öka effektiviteten i att förebygga tidig och total EGWG.
Deltagarna kommer att påbörja programmet vid <18 veckors graviditet och kommer att randomiseras till en av tre grupper: A) Ta emot båda beteendeförändringarna (näring OCH motion) samtidigt vid ingången till studien; B) Få näringskomponenten först följt av introduktionen av träning vid 25 veckors graviditet (näring följt av träning); C) Få träningskomponenten först följt av introduktionen av näringskomponenten vid 25 veckors graviditet (Övning FÖLJT av Nutrition).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad parallellgruppsdesign kommer att användas som ett pilotprojekt.
Varje deltagare kommer att förscreenas medicinskt med hjälp av PARmed-X för graviditet (2015) under tidig graviditet (<18 veckor), stratifierad efter BMI-status före graviditeten (normalvikt [18,5-24,9)
kg/m2]; övervikt [25,0-29,9
kg/m2], fetma [=>30,0
kg/m2]) och randomiserades till en av tre grupper: Grupp A) NELIP (full intervention); Grupp B) Näringsintervention som ges vid studiestart följt av träningsinterventionen som startar omedelbart efter 24 veckors mittbesök (N+E); eller Grupp C) Träningsintervention påbörjad vid studiestart följt av näringsinterventionen som startar omedelbart efter 24 veckors mittbesök (E+N).
Spädbarns kön, kroppsvikt, längd, komplikationer kommer att registreras vid födseln och moderns senast kända kroppsvikt.
Neonatal morfometri kommer endast att bedömas med blöja (6 hudvecksställen från navelsträngen, suprailiac, biceps, triceps, subscapular och främre låret; omkretsar från huvudet, bröstet, buken, höfterna, lår, ben, arm och arm, underarm, lår och benlängd mätt till närmaste mm) och kommer att mätas inom 6-18 timmar efter förlossningen av en medlem av forskargruppen som besöker kvinnan antingen på sjukhuset eller hemma.
Varje moder- och spädbarnspar kommer att uppmanas att återvända till labbet 2, 6 och 12 månader efter förlossningen för uppföljning och bedömning av risken för kronisk sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enda graviditet (inga tvillingar);
- < 18 veckor, 0 dagar gravid vid tidpunkten för tillträde till studien;
- lågriskgraviditet, som fastställts av medicinsk pre-screening via PARmed-X för graviditet av deras vårdgivare;
- > 18 år gammal;
- låg fysisk aktivitet definierad som mindre än 3 avsiktliga anfall på 30 minuter av måttligt intensiv fysisk aktivitet per vecka;
- icke rökare.
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditet (tvillingar, etc);
- kontraindikation för träning (inkluderar kroniska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, okontrollerad typ 2-diabetes, perifer kärlsjukdom, högt blodtryck);
- > 18 veckor, 0 dagar gravid vid tidpunkten för tillträde till studien;
- <18 år gammal;
- hög fysisk aktivitet definierad som mer än 3 avsiktliga anfall på 30 minuter av måttligt intensiv fysisk aktivitet per vecka;
- rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fullständig NELIP
Denna grupp kommer att få det fullständiga programmet för kost- och träningslivsstilsintervention (två beteendeförändringar) från inskrivning till födseln och fungerar som jämförelsekontroll (Grupp A).
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Näring följt av träning (N+E)
Intervention - Näringskomponenten endast (ett beteende) fram till 24 veckors bedömning, sedan tillägget av den andra beteendeförändringen (träningskomponenten) vid 25 veckor, med båda beteendena följt fram till födseln (Grupp B).
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Träning följt av Nutrition (E+N)
Intervention - Endast träningskomponent (ett beteende) fram till 24 veckors bedömning, varefter det kommer att läggas till den andra beteendeförändringen (Näringskomponenten), med båda beteendena följt fram till födseln (Grupp C).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av tidig överdriven viktökning under graviditeten
Tidsram: Upp till 24 veckors graviditet
|
Beräkningar baserade på Institute of Medicine (2009) riktlinjer för viktökning
|
Upp till 24 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av total överdriven viktökning under graviditeten
Tidsram: Upp till 38 veckors graviditet eller senaste kända graviditetsvikt
|
Beräkningar baserade på Institutet för medicin (2009)
|
Upp till 38 veckors graviditet eller senaste kända graviditetsvikt
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Taget från journaler
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Beräknad)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NELIP
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationAvslutadBarnfetma | Kostmodifiering | Överdriven viktökning under graviditeten när barnet har fötts | Hälsosamma livsstilsvanorKanada
-
Western University, CanadaRekryteringGraviditetsrelaterad | Livsstil, hälsosam | Näring, hälsosam | Vidhäftning, behandling | Viktökning, modernKanada