Prevención temprana del aumento de peso gestacional excesivo mediante cambios en el estilo de vida (NELIP)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Michelle Mottola, Western University, Canada
Elaboración de estrategias para el mejor enfoque para prevenir el aumento de peso gestacional excesivo temprano mediante un programa de intervención en el estilo de vida de nutrición y ejercicio (NELIP)
Los programas de cambio de comportamiento de nutrición y ejercicio pueden prevenir el aumento de peso gestacional excesivo (EGWG).
El Programa de Intervención de Estilo de Vida de Nutrición y Ejercicio (NELIP) es un programa de cambio de dos comportamientos publicado anteriormente que tuvo éxito en la prevención de EGWG en las categorías de índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo con peso normal, sobrepeso y obesidad (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), sin embargo, a algunas mujeres les resultó difícil adherirse a dos cambios de conducta en el estilo de vida durante el embarazo.
El ensayo controlado aleatorizado piloto propuesto abordará el problema de la adherencia al identificar la mejor manera de ofrecer un programa de cambio de dos comportamientos (NELIP) a las mujeres embarazadas para aumentar la eficacia de la prevención temprana y total del EGWG.
Los participantes comenzarán el programa con <18 semanas de gestación y serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: A) Recibir ambos cambios de comportamiento (Nutrición Y Ejercicio) simultáneamente al ingresar al estudio; B) Recibir primero el componente de nutrición seguido secuencialmente por la introducción de ejercicio a las 25 semanas de gestación (Nutrición SEGUIDA por Ejercicio); C) Recibir primero el componente de ejercicio seguido secuencialmente por la introducción del componente de nutrición a las 25 semanas de gestación (Ejercicio SEGUIDO por Nutrición).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de grupos paralelos aleatorios como proyecto piloto.
Cada participante será preevaluada médicamente utilizando PARmed-X para el embarazo (2015) en el embarazo temprano (<18 semanas), estratificada por estado de IMC antes del embarazo (peso normal [18.5-24.9
kg/m2]; sobrepeso [25,0-29,9
kg/m2], obeso [=>30,0
kg/m2]) y aleatoriamente en uno de 3 grupos: Grupo A) NELIP (intervención completa); Grupo B) Intervención nutricional administrada al ingreso al estudio seguida secuencialmente por la intervención de ejercicio que comienza inmediatamente después de la visita intermedia de 24 semanas (N+E); o Grupo C) La intervención de ejercicios comenzó al ingresar al estudio seguida secuencialmente por la intervención nutricional que comenzó inmediatamente después de la visita intermedia de 24 semanas (E+N).
Se registrará el sexo del bebé, el peso corporal, la longitud, las complicaciones al nacer y el último peso corporal materno conocido.
La morfometría neonatal se evaluará solo con pañal (6 sitios de pliegues cutáneos desde umbilical, suprailíaco, bíceps, tríceps, subescapular y muslo anterior; circunferencias de cabeza, tórax, abdomen, caderas, muslo, pierna, brazo y brazo, antebrazo, muslo y la longitud de la pierna medida al mm más cercano) y será medido dentro de las 6 a 18 horas posteriores al parto por un miembro del equipo de investigación que visite a la mujer en el hospital o en el hogar.
Se le pedirá a cada pareja materno-infantil que regrese al laboratorio a los 2, 6 y 12 meses después del parto para el seguimiento y la evaluación del riesgo de enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único (sin gemelos);
- < 18 semanas, 0 días de embarazo al momento de ingresar al estudio;
- embarazo de bajo riesgo, según lo determinado por la preselección médica a través de PARmed-X para el embarazo por parte de su proveedor de atención médica;
- > 18 años de edad;
- baja actividad física definida como menos de 3 episodios intencionales de 30 minutos de actividad física moderadamente intensa por semana;
- no fumadores.
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple (gemelos, etc);
- contraindicación para el ejercicio (incluye enfermedades crónicas como enfermedades cardiovasculares, enfermedades de la tiroides, diabetes tipo 2 no controlada, enfermedad vascular periférica, hipertensión);
- > 18 semanas, 0 días de embarazo al momento de ingresar al estudio;
- <18 años de edad;
- actividad física alta definida como más de 3 episodios intencionales de 30 minutos de actividad física moderadamente intensa por semana;
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NELIP completo
Este grupo recibirá el Programa de intervención de estilo de vida de nutrición y ejercicio completo (dos cambios de comportamiento) desde la inscripción hasta el nacimiento y sirve como control de comparación (Grupo A).
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Otros nombres:
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Experimental: Nutrición seguida de Ejercicio (N+E)
Intervención: solo componente de nutrición (un comportamiento) hasta la evaluación de la semana 24, luego la adición del segundo cambio de comportamiento (componente de ejercicio) a las 25 semanas, con seguimiento de ambos comportamientos hasta el nacimiento (Grupo B).
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Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio seguido de Nutrición (E+N)
Intervención: solo componente de ejercicio (un comportamiento) hasta la evaluación de la semana 24, después de lo cual se agregará el segundo cambio de comportamiento (componente de nutrición), con ambos comportamientos seguidos hasta el nacimiento (Grupo C).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención del aumento de peso gestacional excesivo temprano
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas de gestación
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Cálculos basados en las pautas de aumento de peso del Instituto de Medicina (2009)
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Hasta 24 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención del aumento excesivo de peso gestacional total
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas de embarazo o último peso conocido del embarazo
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Cálculos basados en el Instituto de Medicina (2009)
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Hasta 38 semanas de embarazo o último peso conocido del embarazo
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Tomado de registros médicos.
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Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NELIP
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