A túlzott terhességi súlygyarapodás korai megelőzése életmódváltással (NELIP)
2023. november 30. frissítette: Michelle Mottola, Western University, Canada
A korai túlzott terhességi súlygyarapodás megelőzésének legjobb módszerének kidolgozása táplálkozási és testmozgási életmód-beavatkozási program (NELIP) segítségével
A táplálkozási és testmozgási viselkedést megváltoztató programok megakadályozhatják a túlzott terhességi súlygyarapodást (EGWG).
A Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) egy korábban közzétett két viselkedésmódosító program, amely sikeres volt az EGWG megelőzésében a normál súly, a túlsúly és az elhízott terhesség előtti testtömegindex (BMI) kategóriákban (Ruchat et al. 2012; Mottola). et al. 2010), néhány nő azonban nehezen tudta betartani két életmódbeli viselkedésbeli változást a terhesség alatt.
A javasolt kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat az adherencia problémájával foglalkozik azáltal, hogy meghatározza a két viselkedésmódosító program (NELIP) terhes nők számára történő felajánlásának legjobb módját a korai és teljes EGWG megelőzésének hatékonyságának növelése érdekében.
A résztvevők a programot 18 hetesnél fiatalabb terhességi korban kezdik meg, és a három csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják őket: A) A vizsgálatba való belépéskor egyszerre kapják meg mindkét viselkedésbeli változást (táplálkozás ÉS gyakorlat); B) Először kapja meg a táplálkozási komponenst, majd a terhesség 25. hetében kezdje meg a testmozgást (Táplálkozás, amelyet gyakorlat követ); C) Először kapja meg a gyakorlati komponenst, majd ezt követi a táplálkozási komponens bevezetése a terhesség 25. hetében (a táplálkozás KÖVETKEZÉSE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti projektként véletlenszerű párhuzamos csoportok kialakítását alkalmazzák.
Minden résztvevőt előzetes orvosi szűrésnek vetnek alá a PARmed-X for Pregnancy (2015) segítségével a terhesség korai szakaszában (<18 hét), a terhesség előtti BMI-státusz (normál súly [18,5-24,9) szerint rétegezve.
kg/m2]; túlsúly [25,0-29,9
kg/m2], elhízott [=>30,0
kg/m2]) és a 3 csoport egyikébe randomizálva: A csoport) NELIP (teljes beavatkozás); B csoport: Táplálkozási beavatkozás a vizsgálatba való belépéskor, majd ezt követően a gyakorlati beavatkozás közvetlenül a 24 hetes félidős látogatás után kezdődik (N+E); vagy C csoport) A gyakorlati beavatkozás a vizsgálatba való belépéskor kezdődött, majd ezt követi a táplálkozási beavatkozás, amely közvetlenül a 24 hetes félidős látogatás után kezdődik (E+N).
A csecsemő nemét, testsúlyát, hosszát, szövődményeit születéskor és az utolsó ismert anyai testsúlyt rögzítik.
Az újszülöttkori morfometriát csak pelenkával értékeljük (6 bőrredő hely a köldökből, suprailiacusból, bicepszből, tricepszből, lapocka alatti és elülső combból; kerülete a fejből, mellkasból, hasból, csípőből, combból, lábszárból, karból és karból, alkarból, combból és a lábhosszat mm-es pontossággal mérik), és a szülés után 6-18 órán belül megméri a kutatócsoport egyik tagja, aki meglátogatja a nőt akár kórházban, akár otthon.
Minden anya-csecsemő párnak vissza kell térnie a laborba a szülés után 2, 6 és 12 hónappal a nyomon követés és a krónikus betegségek kockázatának felmérése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyedülálló terhesség (nincs ikrek);
- < 18 hét, 0 napos terhes a vizsgálatba való belépés időpontjában;
- alacsony kockázatú terhesség, amelyet egészségügyi szolgáltatójuk a PARmed-X-en keresztül végzett terhességi előszűréssel állapított meg;
- > 18 éves;
- alacsony fizikai aktivitás, mint heti háromnál kevesebb, 30 perces, mérsékelten intenzív fizikai aktivitás szándékos rohama;
- nem dohányzók.
Kizárási kritériumok:
- többes terhesség (ikrek stb.);
- a testmozgás ellenjavallata (ideértve az olyan krónikus betegségeket, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a pajzsmirigybetegségek, a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség, a perifériás érbetegség, a magas vérnyomás);
- > 18 hét, 0 napos terhes a vizsgálatba való belépés időpontjában;
- <18 éves kor;
- magas fizikai aktivitás, amelyet hetente 3-nál több szándékos, 30 perces mérsékelten intenzív fizikai aktivitásként határoznak meg;
- dohányosok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes NELIP
Ez a csoport megkapja a teljes táplálkozási és testmozgási életmód-beavatkozási programot (két viselkedésbeli változás) a beiratkozástól a születésig, és összehasonlító kontrollként szolgál (A csoport).
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Táplálkozás, majd edzés (N+E)
Beavatkozás - Csak táplálkozási komponens (egy viselkedés) 24 hetes értékelésig, majd a 25. héten a második viselkedésváltozás (Egyedzés komponens) hozzáadása, mindkét viselkedést a születésig követve (B csoport).
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Edzés, majd táplálkozás (E+N)
Beavatkozás - Csak a gyakorlati komponens (egy viselkedés) 24 hetes értékelésig, majd a második viselkedésváltozás (Táplálkozási komponens) hozzáadódik, és mindkét viselkedést a születésig követik (C csoport).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai túlzott terhességi súlygyarapodás megelőzése
Időkeret: Akár 24 hetes terhesség
|
Számítások az Institute of Medicine (2009) súlygyarapodási irányelvei alapján
|
Akár 24 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlzott terhességi súlygyarapodás megelőzése
Időkeret: Terhesség 38 hetéig vagy az utolsó ismert terhességi súlyig
|
Számítások az Orvostudományi Intézet (2009) alapján
|
Terhesség 38 hetéig vagy az utolsó ismert terhességi súlyig
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Orvosi feljegyzésekből vettük
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NELIP
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationBefejezveA gyermekkori elhízás megelőzése: kétirányú megközelítés a terhességtől és a szülés utáni első évbenGyermekkori elhízás | Étrend módosítás | Túlzott súlygyarapodás a terhesség alatt, amikor baba született | Egészséges életmód szokásokKanada
-
Western University, CanadaToborzásTerhességhez kapcsolódó | Életmód, egészséges | Táplálkozás, egészséges | Adherencia, kezelés | Súlygyarapodás, anyaiKanada