Tidlig forebygging av overdreven vektøkning ved svangerskap ved bruk av livsstilsendring (NELIP)
30. november 2023 oppdatert av: Michelle Mottola, Western University, Canada
Strategier for den beste tilnærmingen for å forhindre tidlig overdreven vektøkning i svangerskapet ved å bruke et ernærings- og treningsprogram for livsstilsintervensjon (NELIP)
Programmer for endring av ernæring og treningsadferd kan forhindre overdreven vektøkning i svangerskapet (EGWG).
The Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) er et tidligere publisert to-atferdsendringsprogram som var vellykket i å forebygge EGWG på tvers av normalvekt, overvekt og fedme før graviditets kroppsmasseindeks (BMI) kategorier (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), men noen kvinner syntes det var vanskelig å følge to livsstilsendringer gjennom svangerskapet.
Den foreslåtte pilot randomiserte kontrollerte studien vil ta opp spørsmålet om overholdelse ved å identifisere den beste måten å tilby et to-atferdsendringsprogram (NELIP) til gravide kvinner for å øke effektiviteten av å forebygge tidlig og total EGWG.
Deltakerne vil begynne programmet ved <18 ukers svangerskap og vil bli randomisert til en av tre grupper: A) motta begge atferdsendringene (ernæring OG trening) samtidig ved inngangen til studien; B) Motta ernæringskomponenten først etterfulgt av introduksjonen av trening ved 25 ukers svangerskap (ernæring FØLGES av trening); C) Motta treningskomponenten først etterfulgt av introduksjonen av ernæringskomponenten ved 25 ukers svangerskap (Øvelse FØLGES av Nutrition).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et randomisert parallellgruppedesign vil bli brukt som et pilotprosjekt.
Hver deltaker vil bli medisinsk forhåndsscreenet ved bruk av PARmed-X for graviditet (2015) tidlig i svangerskapet (<18 uker), stratifisert etter BMI-status før graviditet (normalvekt [18,5-24,9)
kg/m2]; overvektig [25,0-29,9
kg/m2], overvektige [=>30,0
kg/m2]) og randomisert i en av 3 grupper: Gruppe A) NELIP (full intervensjon); Gruppe B) Ernæringsintervensjon gitt ved studiestart etterfulgt av treningsintervensjonen som starter umiddelbart etter 24 ukers midtveis besøk (N+E); eller gruppe C) Treningsintervensjon startet ved studiestart etterfulgt av ernæringsintervensjonen som starter umiddelbart etter 24 ukers midtveis besøk (E+N).
Spedbarns kjønn, kroppsvekt, lengde, komplikasjoner vil bli registrert ved fødselen og den siste kjente mors kroppsvekt.
Neonatal morfometri vil kun bli vurdert med bleie (6 hudfoldsteder fra navlestreng, suprailiac, biceps, triceps, subscapular og fremre lår; omkrets fra hode, bryst, mage, hofter, lår, ben, arm og arm, underarm, lår og benlengde målt til nærmeste mm) og vil bli målt innen 6-18 timer etter fødsel av et medlem av forskerteamet som besøker kvinnen enten på sykehus eller hjemme.
Hvert mor-spedbarnspar vil bli bedt om å returnere til laboratoriet 2, 6 og 12 måneder etter fødsel for oppfølging og vurdering av kronisk sykdomsrisiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt graviditet (ingen tvillinger);
- < 18 uker, 0 dager gravid ved innreise til studiet;
- lavrisikograviditet, bestemt av medisinsk forhåndsscreening via PARmed-X for graviditet av helsepersonell;
- > 18 år gammel;
- lav fysisk aktivitet definert som mindre enn 3 tilsiktede anfall på 30 minutter med moderat intens fysisk aktivitet per uke;
- ikke-røykere.
Ekskluderingskriterier:
- flere graviditeter (tvillinger, etc);
- kontraindikasjon for trening (inkluderer kroniske sykdommer som kardiovaskulære sykdommer, skjoldbrusksykdommer, ukontrollert type 2 diabetes, perifer vaskulær sykdom, hypertensjon);
- > 18 uker, 0 dager gravid ved inngangen til studiet;
- <18 år gammel;
- høy fysisk aktivitet definert som mer enn 3 tilsiktede anfall på 30 minutter med moderat intens fysisk aktivitet per uke;
- røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full NELIP
Denne gruppen vil motta hele ernærings- og treningslivsstilsintervensjonsprogrammet (to atferdsendringer) fra innmelding til fødsel og fungerer som komparatorkontroll (gruppe A).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ernæring etterfulgt av trening (N+E)
Intervensjon - Kun ernæringskomponent (én atferd) frem til 24 ukers vurdering, deretter tillegg av den andre atferdsendring (treningskomponent) ved 25 uker, med begge atferd fulgt frem til fødselen (gruppe B).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening etterfulgt av ernæring (E+N)
Intervensjon - Kun treningskomponent (én atferd) frem til 24 ukers vurdering, hvoretter det vil være tillegg av den andre atferdsendring (Ernæringskomponent), med begge atferd fulgt frem til fødsel (gruppe C).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av tidlig overdreven vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Inntil 24 ukers svangerskap
|
Beregninger basert på Institute of Medicine (2009) retningslinjer for vektøkning
|
Inntil 24 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av total overdreven vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Inntil 38 uker med graviditet eller sist kjente graviditetsvekt
|
Beregninger basert på Institutt for medisin (2009)
|
Inntil 38 uker med graviditet eller sist kjente graviditetsvekt
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hentet fra journaler
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .