Vroegtijdige preventie van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap met behulp van levensstijlverandering (NELIP)
30 november 2023 bijgewerkt door: Michelle Mottola, Western University, Canada
Strategieën voor de beste aanpak om vroegtijdige overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap te voorkomen met behulp van een leefstijlinterventieprogramma voor voeding en lichaamsbeweging (NELIP)
Programma's voor verandering van voedings- en bewegingsgedrag kunnen overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap (EGWG) voorkomen.
Het Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) is een eerder gepubliceerd programma voor twee gedragsveranderingen dat succesvol was in het voorkomen van EGWG in de categorieën met een normaal gewicht, overgewicht en obesitas vóór de zwangerschap (BMI) (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), maar sommige vrouwen vonden het moeilijk om vast te houden aan twee gedragsveranderingen tijdens de zwangerschap.
De voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie zal de kwestie van therapietrouw aanpakken door de beste manier te identificeren om een twee-gedragsveranderingsprogramma (NELIP) aan te bieden aan zwangere vrouwen om de effectiviteit van het voorkomen van vroege en totale EGWG te vergroten.
Deelnemers beginnen met het programma bij een zwangerschapsduur van minder dan 18 weken en worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen: A) Beide gedragsveranderingen (Voeding EN Lichaamsbeweging) ondergaan gelijktijdig bij aanvang van het onderzoek; B) Eerst de voedingscomponent ontvangen, gevolgd door de introductie van lichaamsbeweging bij 25 weken zwangerschap (voeding GEVOLGD door lichaamsbeweging); C) Ontvang eerst het bewegingsonderdeel, gevolgd door de introductie van het voedingsonderdeel bij 25 weken zwangerschap (beweging GEVOLGD door voeding).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd ontwerp met parallelle groepen zal worden gebruikt als proefproject.
Elke deelnemer wordt vooraf medisch gescreend met behulp van de PARmed-X for Pregnancy (2015) in het begin van de zwangerschap (<18 weken), gestratificeerd naar BMI-status vóór de zwangerschap (normaal gewicht [18,5-24,9
kg/m2]; overgewicht [25.0-29.9
kg/m2], zwaarlijvig [=>30,0
kg/m2]) en gerandomiseerd in een van de 3 groepen: Groep A) NELIP (volledige interventie); Groep B) Voedingsinterventie gegeven bij aanvang van de studie, opeenvolgend gevolgd door de lichaamsbewegingsinterventie die onmiddellijk na 24 weken halverwege het bezoek begint (N+E); of Groep C) Inspanningsinterventie gestart bij aanvang van de studie, gevolgd door de voedingsinterventie die onmiddellijk na 24 weken halverwege het bezoek (E+N) begint.
Het geslacht van de baby, het lichaamsgewicht, de lengte, complicaties bij de geboorte en het laatst bekende lichaamsgewicht van de moeder worden geregistreerd.
Neonatale morfometrie wordt beoordeeld met alleen luier (6 huidplooiplaatsen van navelstreng, suprailiac, biceps, triceps, subscapulier en voorste dij; omtrekken van het hoofd, borst, buik, heupen, dij, been, arm en arm, onderarm, dij en beenlengte gemeten tot op de dichtstbijzijnde mm) en zal binnen 6-18 uur na de bevalling worden gemeten door een lid van het onderzoeksteam dat de vrouw in het ziekenhuis of thuis bezoekt.
Elk moeder-kind-paar wordt gevraagd om 2, 6 en 12 maanden na de bevalling terug te keren naar het laboratorium voor follow-up en beoordeling van het risico op chronische ziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenlingzwangerschap (geen tweeling);
- < 18 weken, 0 dagen zwanger op het moment van binnenkomst in de studie;
- Zwangerschap met een laag risico, zoals bepaald door medische prescreening via PARmed-X for Pregnancy door hun zorgverlener;
- > 18 jaar;
- lage fysieke activiteit gedefinieerd als minder dan 3 opzettelijke periodes van 30 minuten matig intensieve fysieke activiteit per week;
- niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
- meerlingzwangerschap (tweeling, enz.);
- contra-indicatie voor lichaamsbeweging (inclusief chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, schildklieraandoeningen, ongecontroleerde diabetes type 2, perifere vasculaire aandoeningen, hypertensie);
- > 18 weken, 0 dagen zwanger op het moment van toelating tot de studie;
- <18 jaar;
- hoge fysieke activiteit gedefinieerd als meer dan 3 opzettelijke periodes van 30 minuten matig intense fysieke activiteit per week;
- rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige NELIP
Deze groep krijgt het volledige leefstijlinterventieprogramma voor voeding en beweging (twee gedragsveranderingen) vanaf de inschrijving tot de geboorte en dient als controlegroep (groep A).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voeding gevolgd door Lichaamsbeweging (N+E)
Interventie - Alleen voedingscomponent (één gedrag) tot beoordeling na 24 weken, daarna de toevoeging van de tweede gedragsverandering (bewegingscomponent) na 25 weken, waarbij beide gedragingen worden gevolgd tot de geboorte (groep B).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bewegen gevolgd door Voeding (E+N)
Interventie - Alleen bewegingscomponent (één gedrag) tot beoordeling na 24 weken, waarna de tweede gedragsverandering (voedingscomponent) wordt toegevoegd, waarbij beide gedragingen worden gevolgd tot de geboorte (groep C).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van vroege overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 24 weken zwangerschap
|
Berekeningen gebaseerd op de richtlijnen voor gewichtstoename van het Institute of Medicine (2009).
|
Tot 24 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van totale overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 38 weken zwangerschap of laatst bekende zwangerschapsgewicht
|
Berekeningen op basis van het Institute of Medicine (2009)
|
Tot 38 weken zwangerschap of laatst bekende zwangerschapsgewicht
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Afkomstig uit medische dossiers
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geboortegewicht
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op NELIP
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationVoltooidObesitas bij kinderen | Dieet Wijziging | Overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap met baby afgeleverd | Gezonde levensstijlgewoontenCanada
-
Western University, CanadaWervingZwangerschap gerelateerd | Levensstijl, gezond | Voeding, gezond | Aanhankelijkheid, behandeling | Gewichtstoename, moederCanada