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Frühzeitige Prävention einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Schwangerschaft durch Änderung des Lebensstils (NELIP)

30. November 2023 aktualisiert von: Michelle Mottola, Western University, Canada

Strategische Ausarbeitung des besten Ansatzes zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Frühschwangerschaft mithilfe eines Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramms (NELIP)

Programme zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens können eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (EGWG) verhindern. Das Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm (NELIP) ist ein zuvor veröffentlichtes Programm zur Verhaltensänderung, das bei der Prävention von EGWG in den Kategorien Normalgewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft erfolgreich war (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), einige Frauen fanden es jedoch schwierig, während der Schwangerschaft zwei Verhaltensänderungen im Lebensstil einzuhalten. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird sich mit der Frage der Adhärenz befassen, indem sie den besten Weg ermittelt, schwangeren Frauen ein Programm zur Verhaltensänderung mit zwei Verhaltensweisen (NELIP) anzubieten, um die Wirksamkeit der Prävention einer frühen und totalen EGWG zu erhöhen. Die Teilnehmer beginnen das Programm in der <18. Schwangerschaftswoche und werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: A) Erhalten beide Verhaltensänderungen (Ernährung UND Bewegung) gleichzeitig bei Eintritt in die Studie; B) Erhalten Sie zuerst die Ernährungskomponente, gefolgt von der Einführung von Bewegung in der 25. Schwangerschaftswoche (Ernährung gefolgt von Bewegung); C) Erhalten Sie zuerst die Bewegungskomponente, gefolgt von der Einführung der Ernährungskomponente in der 25. Schwangerschaftswoche (Übung GEFOLGT von Ernährung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Pilotprojekt wird ein randomisiertes paralleles Gruppendesign verwendet. Jede Teilnehmerin wird in der Frühschwangerschaft (< 18 Wochen) medizinisch vorab mit dem PARmed-X for Pregnancy (2015) untersucht, stratifiziert nach BMI-Status vor der Schwangerschaft (Normalgewicht [18.5-24.9 kg/m2]; Übergewicht [25.0-29.9 kg/m2], fettleibig [=>30,0 kg/m2]) und in eine von 3 Gruppen randomisiert: Gruppe A) NELIP (vollständige Intervention); Gruppe B) Ernährungsintervention, die bei Studieneintritt durchgeführt wurde, gefolgt von der Bewegungsintervention, die unmittelbar nach dem 24-wöchigen Besuch auf halbem Weg begann (N + E); oder Gruppe C) Übungsintervention, die bei Studieneintritt begonnen wurde, gefolgt von der Ernährungsintervention, die unmittelbar nach dem 24-wöchigen Besuch auf halbem Weg (E + N) begann. Geschlecht, Körpergewicht, Länge, Komplikationen des Kindes und das letzte bekannte Körpergewicht der Mutter werden bei der Geburt aufgezeichnet. Neugeborene Morphometrie wird nur mit Windel beurteilt (6 Hautfaltenstellen von Nabelschnur, Suprailiakal, Bizeps, Trizeps, Unterschulterblatt und vorderem Oberschenkel; Umfänge von Kopf, Brust, Bauch, Hüften, Oberschenkel, Bein, Arm und Arm, Unterarm, Oberschenkel und Beinlänge auf mm genau gemessen) und wird innerhalb von 6-18 Stunden nach der Entbindung von einem Mitglied des Forschungsteams gemessen, das die Frau entweder im Krankenhaus oder zu Hause besucht. Jedes Mutter-Kind-Paar wird gebeten, 2, 6 und 12 Monate nach der Entbindung zur Nachsorge und Beurteilung des Risikos einer chronischen Erkrankung ins Labor zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft (keine Zwillinge);
  • < 18 Wochen, 0 Tage schwanger zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie;
  • Niedrigrisikoschwangerschaft, wie durch medizinisches Vorscreening über PARmed-X for Pregnancy durch ihren Gesundheitsdienstleister festgestellt;
  • > 18 Jahre;
  • geringe körperliche Aktivität, definiert als weniger als 3 absichtliche Anfälle von 30 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche;
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge usw.);
  • Kontraindikation für Sport (einschließlich chronischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, unkontrollierter Typ-2-Diabetes, periphere Gefäßerkrankungen, Bluthochdruck);
  • > 18 SSW, 0 Tage schwanger bei Studieneintritt;
  • <18 Jahre;
  • hohe körperliche Aktivität, definiert als mehr als 3 absichtliche Anfälle von 30 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche;
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Voll NELIP
Diese Gruppe erhält das vollständige Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm (zwei Verhaltensänderungen) von der Anmeldung bis zur Geburt und dient als Vergleichskontrolle (Gruppe A).
Andere Namen:
  • Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm
Experimental: Ernährung gefolgt von Bewegung (N+E)
Intervention – Beurteilung nur der Ernährungskomponente (ein Verhalten) bis zur 24. Woche, dann die Hinzufügung der zweiten Verhaltensänderung (Übungskomponente) nach 25 Wochen, wobei beide Verhaltensweisen bis zur Geburt verfolgt werden (Gruppe B).
Andere Namen:
  • Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm
Experimental: Bewegung gefolgt von Ernährung (E+N)
Intervention - Nur Übungskomponente (ein Verhalten) bis zur 24-wöchigen Bewertung, danach wird die zweite Verhaltensänderung (Ernährungskomponente) hinzugefügt, wobei beide Verhaltensweisen bis zur Geburt verfolgt werden (Gruppe C).
Andere Namen:
  • Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Frühschwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur 24. Schwangerschaftswoche
Berechnungen basieren auf den Gewichtszunahmerichtlinien des Institute of Medicine (2009).
Bis zur 24. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung einer totalen übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder letztes bekanntes Schwangerschaftsgewicht
Berechnungen basierend auf dem Institute of Medicine (2009)
Bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder letztes bekanntes Schwangerschaftsgewicht
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Entnommen aus Krankenakten
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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