- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02804061
Frühzeitige Prävention einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Schwangerschaft durch Änderung des Lebensstils (NELIP)
30. November 2023 aktualisiert von: Michelle Mottola, Western University, Canada
Strategische Ausarbeitung des besten Ansatzes zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Frühschwangerschaft mithilfe eines Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramms (NELIP)
Programme zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens können eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (EGWG) verhindern.
Das Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm (NELIP) ist ein zuvor veröffentlichtes Programm zur Verhaltensänderung, das bei der Prävention von EGWG in den Kategorien Normalgewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft erfolgreich war (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), einige Frauen fanden es jedoch schwierig, während der Schwangerschaft zwei Verhaltensänderungen im Lebensstil einzuhalten.
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird sich mit der Frage der Adhärenz befassen, indem sie den besten Weg ermittelt, schwangeren Frauen ein Programm zur Verhaltensänderung mit zwei Verhaltensweisen (NELIP) anzubieten, um die Wirksamkeit der Prävention einer frühen und totalen EGWG zu erhöhen.
Die Teilnehmer beginnen das Programm in der <18. Schwangerschaftswoche und werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: A) Erhalten beide Verhaltensänderungen (Ernährung UND Bewegung) gleichzeitig bei Eintritt in die Studie; B) Erhalten Sie zuerst die Ernährungskomponente, gefolgt von der Einführung von Bewegung in der 25. Schwangerschaftswoche (Ernährung gefolgt von Bewegung); C) Erhalten Sie zuerst die Bewegungskomponente, gefolgt von der Einführung der Ernährungskomponente in der 25. Schwangerschaftswoche (Übung GEFOLGT von Ernährung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Pilotprojekt wird ein randomisiertes paralleles Gruppendesign verwendet.
Jede Teilnehmerin wird in der Frühschwangerschaft (< 18 Wochen) medizinisch vorab mit dem PARmed-X for Pregnancy (2015) untersucht, stratifiziert nach BMI-Status vor der Schwangerschaft (Normalgewicht [18.5-24.9
kg/m2]; Übergewicht [25.0-29.9
kg/m2], fettleibig [=>30,0
kg/m2]) und in eine von 3 Gruppen randomisiert: Gruppe A) NELIP (vollständige Intervention); Gruppe B) Ernährungsintervention, die bei Studieneintritt durchgeführt wurde, gefolgt von der Bewegungsintervention, die unmittelbar nach dem 24-wöchigen Besuch auf halbem Weg begann (N + E); oder Gruppe C) Übungsintervention, die bei Studieneintritt begonnen wurde, gefolgt von der Ernährungsintervention, die unmittelbar nach dem 24-wöchigen Besuch auf halbem Weg (E + N) begann.
Geschlecht, Körpergewicht, Länge, Komplikationen des Kindes und das letzte bekannte Körpergewicht der Mutter werden bei der Geburt aufgezeichnet.
Neugeborene Morphometrie wird nur mit Windel beurteilt (6 Hautfaltenstellen von Nabelschnur, Suprailiakal, Bizeps, Trizeps, Unterschulterblatt und vorderem Oberschenkel; Umfänge von Kopf, Brust, Bauch, Hüften, Oberschenkel, Bein, Arm und Arm, Unterarm, Oberschenkel und Beinlänge auf mm genau gemessen) und wird innerhalb von 6-18 Stunden nach der Entbindung von einem Mitglied des Forschungsteams gemessen, das die Frau entweder im Krankenhaus oder zu Hause besucht.
Jedes Mutter-Kind-Paar wird gebeten, 2, 6 und 12 Monate nach der Entbindung zur Nachsorge und Beurteilung des Risikos einer chronischen Erkrankung ins Labor zurückzukehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelschwangerschaft (keine Zwillinge);
- < 18 Wochen, 0 Tage schwanger zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie;
- Niedrigrisikoschwangerschaft, wie durch medizinisches Vorscreening über PARmed-X for Pregnancy durch ihren Gesundheitsdienstleister festgestellt;
- > 18 Jahre;
- geringe körperliche Aktivität, definiert als weniger als 3 absichtliche Anfälle von 30 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche;
- Nichtraucher.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge usw.);
- Kontraindikation für Sport (einschließlich chronischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, unkontrollierter Typ-2-Diabetes, periphere Gefäßerkrankungen, Bluthochdruck);
- > 18 SSW, 0 Tage schwanger bei Studieneintritt;
- <18 Jahre;
- hohe körperliche Aktivität, definiert als mehr als 3 absichtliche Anfälle von 30 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche;
- Raucher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Voll NELIP
Diese Gruppe erhält das vollständige Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm (zwei Verhaltensänderungen) von der Anmeldung bis zur Geburt und dient als Vergleichskontrolle (Gruppe A).
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Andere Namen:
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Experimental: Ernährung gefolgt von Bewegung (N+E)
Intervention – Beurteilung nur der Ernährungskomponente (ein Verhalten) bis zur 24. Woche, dann die Hinzufügung der zweiten Verhaltensänderung (Übungskomponente) nach 25 Wochen, wobei beide Verhaltensweisen bis zur Geburt verfolgt werden (Gruppe B).
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Andere Namen:
|
Experimental: Bewegung gefolgt von Ernährung (E+N)
Intervention - Nur Übungskomponente (ein Verhalten) bis zur 24-wöchigen Bewertung, danach wird die zweite Verhaltensänderung (Ernährungskomponente) hinzugefügt, wobei beide Verhaltensweisen bis zur Geburt verfolgt werden (Gruppe C).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Frühschwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur 24. Schwangerschaftswoche
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Berechnungen basieren auf den Gewichtszunahmerichtlinien des Institute of Medicine (2009).
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Bis zur 24. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhinderung einer totalen übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder letztes bekanntes Schwangerschaftsgewicht
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Berechnungen basierend auf dem Institute of Medicine (2009)
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Bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder letztes bekanntes Schwangerschaftsgewicht
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Entnommen aus Krankenakten
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Bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108080
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Klinische Studien zur NELIP
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Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeit | Ernährungsumstellung | Übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft mit entbundenem Baby | Gesunde LebensgewohnheitenKanada
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Western University, CanadaRekrutierungSchwangerschaft bezogen | Lebensstil, gesund | Ernährung, gesund | Adhärenz, Behandlung | Gewichtszunahme, mütterlichKanada