- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02804061
Prévention précoce de la prise de poids gestationnelle excessive à l'aide d'un changement de mode de vie (NELIP)
30 novembre 2023 mis à jour par: Michelle Mottola, Western University, Canada
Stratégie de la meilleure approche pour prévenir la prise de poids gestationnelle excessive précoce à l'aide d'un programme d'intervention sur le mode de vie en matière de nutrition et d'exercice (NELIP)
Les programmes de changement de comportement en matière de nutrition et d'exercice peuvent prévenir le gain de poids gestationnel excessif (EGWG).
Le Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) est un programme de changement à deux comportements publié précédemment qui a réussi à prévenir l'EGWG dans les catégories d'indice de masse corporelle (IMC) de poids normal, de surpoids et d'obésité avant la grossesse (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), mais certaines femmes ont eu du mal à adhérer à deux changements de comportement liés au mode de vie tout au long de la grossesse.
L'essai contrôlé randomisé pilote proposé abordera la question de l'observance en identifiant la meilleure façon d'offrir un programme de changement à deux comportements (NELIP) aux femmes enceintes pour augmenter l'efficacité de la prévention précoce et totale de l'EGWG.
Les participants commenceront le programme à moins de 18 semaines de gestation et seront randomisés dans l'un des trois groupes : A) Recevoir les deux changements de comportement (Nutrition ET Exercice) simultanément à l'entrée dans l'étude ; B) Recevoir d'abord la composante nutritionnelle suivie séquentiellement par l'introduction de l'exercice à 25 semaines de gestation (Nutrition SUIVIE par l'exercice); C) Recevoir d'abord la composante exercice suivie séquentiellement par l'introduction de la composante nutrition à 25 semaines de gestation (Exercice SUIVI par Nutrition).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception de groupes parallèles randomisés sera utilisée comme projet pilote.
Chaque participante sera médicalement présélectionnée à l'aide du PARmed-X for Pregnancy (2015) en début de grossesse (<18 semaines), stratifiée selon l'état de l'IMC avant la grossesse (poids normal [18,5-24,9
kg/m2] ; surpoids [25,0-29,9
kg/m2], obèse [=>30,0
kg/m2]) et randomisés dans l'un des 3 groupes : Groupe A) NELIP (intervention complète) ; Groupe B) Intervention nutritionnelle donnée à l'entrée dans l'étude suivie séquentiellement par l'intervention d'exercice commençant immédiatement après la visite à mi-parcours de la semaine 24 (N + E); ou Groupe C) Intervention d'exercice commencée à l'entrée dans l'étude suivie séquentiellement par l'intervention nutritionnelle commençant immédiatement après la visite à mi-parcours de 24 semaines (E + N).
Le sexe du nourrisson, le poids corporel, la taille, les complications seront enregistrés à la naissance et le dernier poids corporel maternel connu.
La morphométrie néonatale sera évaluée avec la couche uniquement (6 sites de plis cutanés de l'ombilical, du supra-iliaque, du biceps, du triceps, du sous-scapulaire et de l'antérieur de la cuisse ; circonférences de la tête, de la poitrine, de l'abdomen, des hanches, de la cuisse, de la jambe, du bras et du bras, de l'avant-bras, de la cuisse et longueur de jambe mesurée au mm près) et sera mesurée dans les 6 à 18 heures suivant l'accouchement par un membre de l'équipe de recherche visitant la femme à l'hôpital ou à domicile.
Chaque paire mère-nourrisson sera invitée à retourner au laboratoire à 2, 6 et 12 mois après l'accouchement pour un suivi et une évaluation du risque de maladie chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique (pas de jumeaux);
- < 18 semaines, 0 jour de grossesse au moment de l'entrée à l'étude ;
- grossesse à faible risque, telle que déterminée par un pré-dépistage médical via PARmed-X pour la grossesse par leur fournisseur de soins de santé ;
- > 18 ans ;
- faible activité physique définie comme moins de 3 épisodes intentionnels de 30 minutes d'activité physique modérément intense par semaine ;
- non fumeurs.
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple (jumeaux, etc.);
- contre-indication à l'exercice (comprend les maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies thyroïdiennes, le diabète de type 2 non contrôlé, les maladies vasculaires périphériques, l'hypertension);
- > 18 semaines, 0 jour de grossesse au moment de l'entrée à l'étude ;
- <18 ans ;
- activité physique élevée définie comme plus de 3 épisodes intentionnels de 30 minutes d'activité physique modérément intense par semaine ;
- les fumeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NELIP complet
Ce groupe recevra le programme complet d'intervention sur la nutrition et l'exercice sur le mode de vie (deux changements de comportement) de l'inscription jusqu'à la naissance et sert de témoin de comparaison (groupe A).
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Autres noms:
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Expérimental: Nutrition suivie d'exercice (N+E)
Intervention - Composante nutritionnelle uniquement (un comportement) jusqu'à l'évaluation à 24 semaines, puis ajout du deuxième changement de comportement (composante d'exercice) à 25 semaines, les deux comportements étant suivis jusqu'à la naissance (groupe B).
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Autres noms:
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Expérimental: Exercice suivi de Nutrition (E+N)
Intervention - Composante exercice uniquement (un comportement) jusqu'à l'évaluation de 24 semaines, après quoi il y aura l'ajout du deuxième changement de comportement (composante nutrition), les deux comportements étant suivis jusqu'à la naissance (groupe C).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention de la prise de poids gestationnelle excessive précoce
Délai: Jusqu'à 24 semaines de gestation
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Calculs basés sur les directives de gain de poids de l'Institute of Medicine (2009)
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Jusqu'à 24 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention de la prise de poids gestationnelle excessive totale
Délai: Jusqu'à 38 semaines de grossesse ou dernier poids de grossesse connu
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Calculs basés sur l'Institute of Medicine (2009)
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Jusqu'à 38 semaines de grossesse ou dernier poids de grossesse connu
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Extrait des dossiers médicaux
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimé)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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