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Prévention précoce de la prise de poids gestationnelle excessive à l'aide d'un changement de mode de vie (NELIP)

30 novembre 2023 mis à jour par: Michelle Mottola, Western University, Canada

Stratégie de la meilleure approche pour prévenir la prise de poids gestationnelle excessive précoce à l'aide d'un programme d'intervention sur le mode de vie en matière de nutrition et d'exercice (NELIP)

Les programmes de changement de comportement en matière de nutrition et d'exercice peuvent prévenir le gain de poids gestationnel excessif (EGWG). Le Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) est un programme de changement à deux comportements publié précédemment qui a réussi à prévenir l'EGWG dans les catégories d'indice de masse corporelle (IMC) de poids normal, de surpoids et d'obésité avant la grossesse (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), mais certaines femmes ont eu du mal à adhérer à deux changements de comportement liés au mode de vie tout au long de la grossesse. L'essai contrôlé randomisé pilote proposé abordera la question de l'observance en identifiant la meilleure façon d'offrir un programme de changement à deux comportements (NELIP) aux femmes enceintes pour augmenter l'efficacité de la prévention précoce et totale de l'EGWG. Les participants commenceront le programme à moins de 18 semaines de gestation et seront randomisés dans l'un des trois groupes : A) Recevoir les deux changements de comportement (Nutrition ET Exercice) simultanément à l'entrée dans l'étude ; B) Recevoir d'abord la composante nutritionnelle suivie séquentiellement par l'introduction de l'exercice à 25 semaines de gestation (Nutrition SUIVIE par l'exercice); C) Recevoir d'abord la composante exercice suivie séquentiellement par l'introduction de la composante nutrition à 25 semaines de gestation (Exercice SUIVI par Nutrition).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une conception de groupes parallèles randomisés sera utilisée comme projet pilote. Chaque participante sera médicalement présélectionnée à l'aide du PARmed-X for Pregnancy (2015) en début de grossesse (<18 semaines), stratifiée selon l'état de l'IMC avant la grossesse (poids normal [18,5-24,9 kg/m2] ; surpoids [25,0-29,9 kg/m2], obèse [=>30,0 kg/m2]) et randomisés dans l'un des 3 groupes : Groupe A) NELIP (intervention complète) ; Groupe B) Intervention nutritionnelle donnée à l'entrée dans l'étude suivie séquentiellement par l'intervention d'exercice commençant immédiatement après la visite à mi-parcours de la semaine 24 (N + E); ou Groupe C) Intervention d'exercice commencée à l'entrée dans l'étude suivie séquentiellement par l'intervention nutritionnelle commençant immédiatement après la visite à mi-parcours de 24 semaines (E + N). Le sexe du nourrisson, le poids corporel, la taille, les complications seront enregistrés à la naissance et le dernier poids corporel maternel connu. La morphométrie néonatale sera évaluée avec la couche uniquement (6 sites de plis cutanés de l'ombilical, du supra-iliaque, du biceps, du triceps, du sous-scapulaire et de l'antérieur de la cuisse ; circonférences de la tête, de la poitrine, de l'abdomen, des hanches, de la cuisse, de la jambe, du bras et du bras, de l'avant-bras, de la cuisse et longueur de jambe mesurée au mm près) et sera mesurée dans les 6 à 18 heures suivant l'accouchement par un membre de l'équipe de recherche visitant la femme à l'hôpital ou à domicile. Chaque paire mère-nourrisson sera invitée à retourner au laboratoire à 2, 6 et 12 mois après l'accouchement pour un suivi et une évaluation du risque de maladie chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique (pas de jumeaux);
  • < 18 semaines, 0 jour de grossesse au moment de l'entrée à l'étude ;
  • grossesse à faible risque, telle que déterminée par un pré-dépistage médical via PARmed-X pour la grossesse par leur fournisseur de soins de santé ;
  • > 18 ans ;
  • faible activité physique définie comme moins de 3 épisodes intentionnels de 30 minutes d'activité physique modérément intense par semaine ;
  • non fumeurs.

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple (jumeaux, etc.);
  • contre-indication à l'exercice (comprend les maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies thyroïdiennes, le diabète de type 2 non contrôlé, les maladies vasculaires périphériques, l'hypertension);
  • > 18 semaines, 0 jour de grossesse au moment de l'entrée à l'étude ;
  • <18 ans ;
  • activité physique élevée définie comme plus de 3 épisodes intentionnels de 30 minutes d'activité physique modérément intense par semaine ;
  • les fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NELIP complet
Ce groupe recevra le programme complet d'intervention sur la nutrition et l'exercice sur le mode de vie (deux changements de comportement) de l'inscription jusqu'à la naissance et sert de témoin de comparaison (groupe A).
Autres noms:
  • Programme d'intervention sur la nutrition et l'exercice sur le mode de vie
Expérimental: Nutrition suivie d'exercice (N+E)
Intervention - Composante nutritionnelle uniquement (un comportement) jusqu'à l'évaluation à 24 semaines, puis ajout du deuxième changement de comportement (composante d'exercice) à 25 semaines, les deux comportements étant suivis jusqu'à la naissance (groupe B).
Autres noms:
  • Programme d'intervention sur la nutrition et l'exercice sur le mode de vie
Expérimental: Exercice suivi de Nutrition (E+N)
Intervention - Composante exercice uniquement (un comportement) jusqu'à l'évaluation de 24 semaines, après quoi il y aura l'ajout du deuxième changement de comportement (composante nutrition), les deux comportements étant suivis jusqu'à la naissance (groupe C).
Autres noms:
  • Programme d'intervention sur la nutrition et l'exercice sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la prise de poids gestationnelle excessive précoce
Délai: Jusqu'à 24 semaines de gestation
Calculs basés sur les directives de gain de poids de l'Institute of Medicine (2009)
Jusqu'à 24 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la prise de poids gestationnelle excessive totale
Délai: Jusqu'à 38 semaines de grossesse ou dernier poids de grossesse connu
Calculs basés sur l'Institute of Medicine (2009)
Jusqu'à 38 semaines de grossesse ou dernier poids de grossesse connu
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
Extrait des dossiers médicaux
À la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimé)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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