通过改变生活方式早期预防妊娠期体重过度增加 (NELIP)
2023年11月30日 更新者：Michelle Mottola、Western University, Canada
使用营养和运动生活方式干预计划 (NELIP) 制定预防妊娠早期体重过度增加的最佳方法
营养和运动行为改变计划可以防止妊娠期体重过度增加 (EGWG)。
营养和运动生活方式干预计划 (NELIP) 是一项先前发布的两种行为改变计划，成功地预防了正常体重、超重和肥胖的孕前体重指数 (BMI) 类别的 EGWG（Ruchat 等人，2012 年；Mottola et al. 2010)，但是一些女性发现很难在整个怀孕期间坚持两种生活方式行为的改变。
拟议的试点随机对照试验将通过确定向孕妇提供两种行为改变计划 (NELIP) 以提高预防早期和总 EGWG 的有效性的最佳方式来解决依从性问题。
参与者将在妊娠 <18 周时开始该计划，并将被随机分配到三组之一：A) 在研究开始时同时接受两种行为改变（营养和锻炼）； B) 在妊娠 25 周时先接受营养成分，然后依次进行运动（营养后运动）； C) 在妊娠 25 周时，先接受运动成分，然后依次引入营养成分（运动后营养）。
研究概览
详细说明
随机平行组设计将用作试点项目。
每个参与者都将在怀孕早期（<18 周）使用 PARmed-X for Pregnancy (2015) 进行医学预筛查，按孕前 BMI 状态（正常体重 [18.5-24.9
公斤/平方米];超重 [25.0-29.9
公斤/平方米], 肥胖 [=>30.0
kg/m2]）并随机分为 3 组之一：A 组）NELIP（全面干预）； B 组）在研究开始时给予营养干预，随后在 24 周中途访问后立即开始运动干预（N+E）；或 C 组）在研究开始时开始运动干预，随后在 24 周中途访问 (E+N) 后立即开始营养干预。
将在出生时记录婴儿性别、体重、身长、并发症和最后已知的母亲体重。
新生儿形态测量将仅用尿布进行评估（脐带、髂上肌、二头肌、三头肌、肩胛下肌和大腿前侧的 6 个皮褶部位；头部、胸部、腹部、臀部、大腿、腿部、手臂和手臂、前臂、大腿的周长和腿长测量到最近的毫米），并将在分娩后 6-18 小时内由研究小组的一名成员在医院或家中拜访该妇女进行测量。
每对母婴将被要求在分娩后 2、6 和 12 个月时返回实验室进行随访和慢性病风险评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠（无双胞胎）；
- < 18 周，进入研究时怀孕 0 天；
- 低风险妊娠，由其医疗保健提供者通过 PARmed-X for Pregnancy 进行医学预筛查确定；
- > 18 岁；
- 低体力活动定义为每周 30 分钟的中等强度体力活动少于 3 次；
- 非吸烟者。
排除标准：
- 多胎妊娠（双胞胎等）；
- 运动禁忌症（包括心血管疾病、甲状腺疾病、不受控制的 2 型糖尿病、外周血管疾病、高血压等慢性疾病）；
- > 18 周，入学时怀孕 0 天；
- <18岁；
- 高强度体力活动定义为每周进行超过 3 次、每次 30 分钟的中等强度体力活动；
- 吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：完整NELIP
该组将从入学到出生接受完整的营养和运动生活方式干预计划（两种行为改变），并作为比较对照组（A 组）。
|
其他名称：
|
|
实验性的：运动后营养 (N+E)
干预——仅营养成分（一种行为）直到 24 周评估，然后在 25 周时添加第二次行为改变（锻炼成分），两种行为都遵循直到出生（B 组）。
|
其他名称：
|
|
实验性的：运动后营养 (E+N)
干预——仅锻炼部分（一种行为）直到 24 周评估，之后将添加第二种行为改变（营养部分），两种行为都遵循直到出生（C 组）。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预防早期妊娠体重过度增加
大体时间：妊娠 24 周以内
|
基于医学研究所 (2009) 体重增加指南的计算
|
妊娠 24 周以内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预防妊娠期体重过度增加
大体时间：怀孕 38 周或最后一次已知的怀孕体重
|
基于医学研究所 (2009) 的计算
|
怀孕 38 周或最后一次已知的怀孕体重
|
|
出生体重
大体时间：出生时
|
取自病历
|
出生时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle F Mottola, PhD、Western University, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计的)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.