Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zapobieganie nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży poprzez zmianę stylu życia (NELIP)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michelle Mottola, Western University, Canada

Strategia najlepszego podejścia do zapobiegania wczesnemu nadmiernemu przybieraniu na wadze w ciąży za pomocą programu interwencji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych (NELIP)

Programy zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń mogą zapobiegać nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży (EGWG). Program interwencji w zakresie odżywiania i ćwiczeń w stylu życia (NELIP) to wcześniej opublikowany program zmiany dwóch zachowań, który z powodzeniem zapobiegał EGWG w kategoriach wskaźnika masy ciała (BMI) przed ciążą z prawidłową wagą, nadwagą i otyłością (Ruchat i wsp. 2012; Mottola et al. 2010), jednak niektórym kobietom trudno było dostosować się do dwóch zmian stylu życia w czasie ciąży. Proponowane pilotażowe randomizowane badanie kontrolne zajmie się kwestią przestrzegania zaleceń poprzez określenie najlepszego sposobu zaoferowania kobietom w ciąży programu zmiany dwóch zachowań (NELIP) w celu zwiększenia skuteczności zapobiegania wczesnemu i całkowitemu EGWG. Uczestnicy rozpoczną program w wieku poniżej 18 tygodni ciąży i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: A) Otrzymają jednocześnie obie zmiany w zachowaniu (odżywianie ORAZ ćwiczenia fizyczne) przy wejściu do badania; B) najpierw otrzymać składnik odżywczy, a następnie wprowadzić ćwiczenia fizyczne w 25 tygodniu ciąży (odżywianie, PO PÓŹNIEJ ćwiczenia); C) W 25 tygodniu ciąży należy najpierw otrzymać składnik ćwiczeń, a następnie wprowadzić element żywienia w 25 tygodniu ciąży (Ćwiczenie PO ODŻYWIENIU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt losowych grup równoległych zostanie wykorzystany jako projekt pilotażowy. Każda uczestniczka zostanie wstępnie przebadana medycznie przy użyciu PARmed-X for Pregnancy (2015) we wczesnej ciąży (<18 tygodni), stratyfikowana według stanu BMI sprzed ciąży (prawidłowa waga [18,5-24,9 kg/m2]; nadwaga [25,0-29,9 kg/m2], otyłość [=>30,0 kg/m2]) i przydzielono losowo do jednej z 3 grup: Grupa A) NELIP (pełna interwencja); Grupa B) Interwencja żywieniowa podana na początku badania, a następnie interwencja ruchowa rozpoczynająca się bezpośrednio po 24-tygodniowej wizycie w połowie drogi (N+E); lub Grupa C) Interwencja ruchowa rozpoczęta na początku badania, po której następowała interwencja żywieniowa rozpoczynająca się bezpośrednio po 24-tygodniowej wizycie w połowie drogi (E+N). Płeć niemowlęcia, masa ciała, długość, powikłania będą rejestrowane przy urodzeniu i ostatnia znana masa ciała matki. Morfometria noworodków zostanie oceniona tylko z pieluchą (6 fałdów skórnych od pępka, nadbrzusza, mięśnia dwugłowego, trójgłowego, podłopatkowego i przedniego uda; obwody głowy, klatki piersiowej, brzucha, bioder, uda, nogi, ramienia i ramienia, przedramienia, uda i długość nóg mierzona z dokładnością do mm) i zostanie zmierzona w ciągu 6-18 godzin po porodzie przez członka zespołu badawczego odwiedzającego kobietę w szpitalu lub w domu. Każda para matka-niemowlę zostanie poproszona o powrót do laboratorium po 2, 6 i 12 miesiącach po porodzie w celu obserwacji i oceny ryzyka choroby przewlekłej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncza ciąża (bez bliźniąt);
  • < 18 tygodni, 0 dni ciąży w momencie rozpoczęcia badania;
  • ciąża niskiego ryzyka, stwierdzona na podstawie wstępnego badania medycznego za pomocą PARmed-X dla ciąży przeprowadzonego przez ich pracownika służby zdrowia;
  • > 18 lat;
  • niska aktywność fizyczna zdefiniowana jako mniej niż 3 celowe 30-minutowe napady umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo;
  • niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga (bliźniaki itp.);
  • przeciwwskazania do ćwiczeń (obejmuje choroby przewlekłe, takie jak choroby układu krążenia, choroby tarczycy, niewyrównana cukrzyca typu 2, choroba naczyń obwodowych, nadciśnienie);
  • > 18 tygodni, 0 dni ciąży w chwili rozpoczęcia studiów;
  • <18 lat;
  • wysoka aktywność fizyczna definiowana jako więcej niż 3 zamierzone okresy średnio intensywnej aktywności fizycznej po 30 minut tygodniowo;
  • palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełny NELIP
Ta grupa otrzyma pełny program interwencji w zakresie odżywiania i stylu życia (dwie zmiany w zachowaniu) od rejestracji do urodzenia i służy jako kontrola porównawcza (Grupa A).
Behawioralne: NELIP
Inne nazwy:
  • Program interwencji w zakresie odżywiania i stylu życia
Eksperymentalny: Odżywianie, a następnie ćwiczenia (N+E)
Interwencja - Tylko składnik żywieniowy (jedno zachowanie) do oceny w 24 tygodniu, następnie dodanie drugiej zmiany zachowania (składnik ćwiczeń) w 25 tygodniu, z obydwoma zachowaniami obserwowanymi aż do porodu (Grupa B).
Behawioralne: NELIP
Inne nazwy:
  • Program interwencji w zakresie odżywiania i stylu życia
Eksperymentalny: Ćwiczenia, a następnie odżywianie (E+N)
Interwencja - tylko element ćwiczeń (jedno zachowanie) do oceny 24 tygodnia, po czym nastąpi dodanie drugiej zmiany zachowania (element odżywiania), przy czym oba zachowania będą kontynuowane do porodu (grupa C).
Behawioralne: NELIP
Inne nazwy:
  • Program interwencji w zakresie odżywiania i stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie wczesnemu nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia ciąży
Obliczenia oparte na wytycznych Instytutu Medycyny (2009) dotyczących przyrostu masy ciała
Do 24 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie całkowitemu nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Do 38 tygodnia ciąży lub ostatniej znanej masy ciała w ciąży
Obliczenia na podstawie Instytutu Medycyny (2009)
Do 38 tygodnia ciąży lub ostatniej znanej masy ciała w ciąży
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Pobrane z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

Iowa State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NELIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj