Raskauden aikana tapahtuvan liiallisen painonnousun ennaltaehkäisy elämäntapojen muutoksella (NELIP)
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michelle Mottola, Western University, Canada
Paras lähestymistapa raskauden aikaisen liiallisen painonnousun estämiseksi käyttämällä ravitsemus- ja harjoittelu- ja elämäntapainterventioohjelmaa (NELIP)
Ravitsemus- ja liikuntakäyttäytymisen muutosohjelmat voivat estää liiallisen raskauspainon nousun (EGWG).
Ravitsemus- ja liikuntaelämäntyyliintervention ohjelma (NELIP) on aiemmin julkaistu kahden käyttäytymisen muutosohjelma, joka onnistui estämään EGWG:tä normaalipainoisen, ylipainoisen ja liikalihavuuden ennen raskautta edeltävän painoindeksin (BMI) luokissa (Ruchat et al. 2012; Mottola). et al. 2010), joidenkin naisten oli kuitenkin vaikea noudattaa kahta elämäntapamuutosta raskauden aikana.
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa käsitellään hoitoon sitoutumista koskevaa kysymystä tunnistamalla paras tapa tarjota kahden käyttäytymisen muutosohjelma (NELIP) raskaana oleville naisille varhaisen ja täydellisen EGWG:n ehkäisyn tehokkuuden lisäämiseksi.
Osallistujat aloittavat ohjelman alle 18 raskausviikolla ja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: A) saavat molemmat käyttäytymismuutokset (ravitsemus JA harjoitus) samanaikaisesti tutkimukseen tullessa; B) Saat ensin ravitsemuskomponentin ja sen jälkeen peräkkäin harjoituksen 25. raskausviikolla (ravitsemus, jota seuraa harjoitus); C) Saat ensin harjoituskomponentin ja sen jälkeen peräkkäin ravintokomponentin 25 raskausviikolla (harjoitus, jota seuraa ravitsemus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottiprojektina käytetään satunnaistettua rinnakkaisryhmäsuunnittelua.
Jokaiselle osallistujalle tehdään lääketieteellinen esiseulonta käyttäen PARmed-X for Pregnancy (2015) raskauden alkuvaiheessa (< 18 viikkoa) jaoteltuna raskautta edeltävän BMI-tilan mukaan (normaalipaino [18,5-24,9)
kg/m2]; ylipainoinen [25,0-29,9
kg/m2], lihava [=>30,0
kg/m2]) ja satunnaistettiin johonkin kolmesta ryhmästä: Ryhmä A) NELIP (täysi interventio); Ryhmä B) Ravitsemusinterventio tutkimukseen saapumisen yhteydessä, jota seuraa peräkkäin harjoitusinterventio, joka alkaa välittömästi 24 viikon puolivälissä käynnin jälkeen (N+E); tai ryhmä C) Harjoitusinterventio aloitettiin tutkimukseen tullessa, jota seuraa peräkkäin ravitsemusinterventio, joka alkaa välittömästi 24 viikon puolivälissä käynnin jälkeen (E+N).
Vauvan sukupuoli, ruumiinpaino, pituus, komplikaatiot kirjataan syntymähetkellä ja viimeinen tiedossa oleva äidin paino.
Vastasyntyneiden morfometria arvioidaan vain vaipalla (6 ihopoimukohtaa navasta, suprailiaaksesta, hauislihaksesta, tricepsistä, lapaluun alapuolelta ja reiden etuosasta; ympärysmitat päästä, rinnasta, vatsasta, lantiosta, reidestä, jaloista, käsivarresta ja käsivarresta, kyynärvarresta, reidestä ja jalan pituus mitattuna lähimpään mm) ja mitataan 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä naisen luona joko sairaalassa tai kotona vierailevan tutkimusryhmän jäsenen toimesta.
Jokaista äiti-vauva-paria pyydetään palaamaan laboratorioon 2, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen seurantaa ja kroonisen sairauden riskin arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus (ei kaksoset);
- < 18 viikkoa, 0 päivää raskaana tutkimukseen tullessa;
- vähäriskinen raskaus, joka on määritetty terveydenhuollon tarjoajan tekemällä lääketieteellisellä esiseulonnalla PARmed-X:n kautta.
- > 18-vuotias;
- alhainen fyysinen aktiivisuus määritellään alle kolmeksi tarkoitukselliseksi 30 minuutin kohtalaisen intensiiviseksi fyysiseksi harjoitukseksi viikossa;
- tupakoimattomille.
Poissulkemiskriteerit:
- monisikiöinen raskaus (kaksoset jne.);
- harjoituksen vasta-aihe (mukaan lukien krooniset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, kilpirauhassairaudet, hallitsematon tyypin 2 diabetes, ääreisverisuonisairaus, verenpainetauti);
- > 18 viikkoa, 0 päivää raskaana opiskeluhetkellä;
- <18-vuotias;
- korkea fyysinen aktiivisuus, joka määritellään yli kolmeksi tarkoitukselliseksi 30 minuutin kohtalaisen intensiiviseksi fyysiseksi harjoitukseksi viikossa;
- tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysi NELIP
Tämä ryhmä saa täyden ravitsemus- ja harjoittelu- ja elämäntapainterventioohjelman (kaksi käyttäytymismuutosta) ilmoittautumisesta syntymään asti ja toimii vertailukontrollina (A-ryhmä).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ravitsemus ja liikunta (N+E)
Interventio - Vain ravitsemuskomponentti (yksi käyttäytyminen) 24 viikon arvioon asti, sitten lisätään toinen käyttäytymismuutos (harjoituskomponentti) viikolla 25, ja molempia käyttäytymismalleja seurataan syntymään asti (ryhmä B).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liikunta ja sen jälkeen ravitsemus (E+N)
Interventio - Vain harjoituskomponentti (yksi käyttäytyminen) 24 viikon arvioon asti, jonka jälkeen lisätään toinen käyttäytymismuutos (ravitsemuskomponentti), ja molempia käyttäytymismuotoja seurataan syntymään asti (ryhmä C).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden aikaisen liiallisen painonnousun ehkäisy
Aikaikkuna: Jopa 24 raskausviikkoa
|
Laskelmat perustuvat Institute of Medicine (2009) painonnousuohjeisiin
|
Jopa 24 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden aikana tapahtuvan liiallisen painonnousun ehkäisy
Aikaikkuna: Enintään 38 raskausviikkoa tai viimeinen tunnettu raskauspaino
|
Laskelmat lääketieteen instituutin (2009) perusteella
|
Enintään 38 raskausviikkoa tai viimeinen tunnettu raskauspaino
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Poistettu lääketieteellisistä asiakirjoista
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NELIP
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationValmisLapsuusajan lihavuus | Ruokavalion muutos | Liiallinen painonnousu raskauden aikana synnytyksen yhteydessä | Terveelliset elämäntavatKanada
-
Western University, CanadaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Elämäntapa, terve | Ravitsemus, terve | Sitoutuminen, hoito | Painonnousu, äitiKanada