Prevenzione precoce dell'eccessivo aumento di peso gestazionale utilizzando il cambiamento dello stile di vita (NELIP)
30 novembre 2023 aggiornato da: Michelle Mottola, Western University, Canada
Strategia dell'approccio migliore per prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale precoce utilizzando un programma di intervento sullo stile di vita per l'alimentazione e l'esercizio fisico (NELIP)
I programmi di modifica del comportamento nutrizionale e l'esercizio fisico possono prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale (EGWG).
Il Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) è un programma di cambiamento di due comportamenti pubblicato in precedenza che ha avuto successo nella prevenzione dell'EGWG nelle categorie di indice di massa corporea (BMI) di peso normale, sovrappeso e obesità (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), tuttavia alcune donne hanno trovato difficile aderire a due cambiamenti comportamentali dello stile di vita durante la gravidanza.
Lo studio pilota randomizzato controllato proposto affronterà la questione dell'adesione identificando il modo migliore per offrire un programma di cambiamento di due comportamenti (NELIP) alle donne in gravidanza per aumentare l'efficacia della prevenzione precoce e totale dell'EGWG.
I partecipanti inizieranno il programma a <18 settimane di gestazione e saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: A) Ricevere entrambi i cambiamenti comportamentali (Nutrizione ED Esercizio) contemporaneamente all'ingresso nello studio; B) Ricevere prima la componente nutrizionale seguita in sequenza dall'introduzione dell'esercizio a 25 settimane di gestazione (Nutrizione FOLLOWED by Exercise); C) Ricevere prima la componente esercizio seguita in sequenza dall'introduzione della componente nutrizionale a 25 settimane di gestazione (Esercizio SEGUITO da Nutrizione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come progetto pilota verrà utilizzato un disegno a gruppi paralleli randomizzati.
Ogni partecipante sarà sottoposto a pre-screening medico utilizzando il PARmed-X for Pregnancy (2015) all'inizio della gravidanza (<18 settimane), stratificato in base allo stato BMI pre-gravidanza (peso normale [18,5-24,9
kg/m2]; sovrappeso [25,0-29,9
kg/m2], obesi [=>30,0
kg/m2]) e randomizzati in uno dei 3 gruppi: Gruppo A) NELIP (intervento completo); Gruppo B) Intervento nutrizionale fornito all'ingresso nello studio seguito in sequenza dall'intervento sull'esercizio che inizia immediatamente dopo la visita intermedia di 24 settimane (N + E); o Gruppo C) Intervento di esercizio iniziato all'ingresso nello studio seguito in sequenza dall'intervento nutrizionale che inizia immediatamente dopo la visita intermedia di 24 settimane (E+N).
Il sesso del bambino, il peso corporeo, la lunghezza, le complicazioni saranno registrati alla nascita e l'ultimo peso corporeo materno noto.
La morfometria neonatale sarà valutata solo con il pannolino (6 siti della plica cutanea da ombelicale, soprailiaco, bicipite, tricipite, sottoscapolare e parte anteriore della coscia; circonferenze dalla testa, torace, addome, fianchi, coscia, gamba, braccio e braccio, avambraccio, coscia e la lunghezza della gamba misurata al mm più vicino) e sarà misurata entro 6-18 ore dal parto da un membro del gruppo di ricerca che visita la donna in ospedale o a casa.
Ad ogni coppia madre-bambino verrà chiesto di tornare al laboratorio a 2, 6 e 12 mesi dopo il parto per il follow-up e la valutazione del rischio di malattia cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola (no gemelli);
- < 18 settimane, 0 giorni di gravidanza al momento dell'ingresso nello studio;
- gravidanza a basso rischio, come determinato dal pre-screening medico tramite PARmed-X per la gravidanza da parte del proprio medico;
- > 18 anni di età;
- bassa attività fisica definita come meno di 3 periodi intenzionali di 30 minuti di attività fisica moderatamente intensa a settimana;
- non fumatori.
Criteri di esclusione:
- gravidanze multiple (gemelli, ecc.);
- controindicazione all'esercizio (include malattie croniche come malattie cardiovascolari, malattie della tiroide, diabete di tipo 2 non controllato, malattia vascolare periferica, ipertensione);
- > 18 settimane, 0 giorni di gravidanza al momento dell'ingresso nello studio;
- <18 anni di età;
- attività fisica elevata definita come più di 3 periodi intenzionali di 30 minuti di attività fisica moderatamente intensa a settimana;
- fumatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: NELIP completo
Questo gruppo riceverà l'intero programma di intervento sullo stile di vita nutrizionale ed esercizio fisico (due cambiamenti comportamentali) dall'iscrizione fino alla nascita e fungerà da controllo di confronto (Gruppo A).
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Altri nomi:
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Sperimentale: Alimentazione seguita da Esercizio (N+E)
Intervento - Solo componente nutrizionale (un comportamento) fino alla valutazione di 24 settimane, quindi l'aggiunta del secondo cambiamento di comportamento (componente esercizio) a 25 settimane, con entrambi i comportamenti seguiti fino alla nascita (Gruppo B).
|
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Esercizio seguito da Nutrizione (E+N)
Intervento - Solo componente esercizio (un comportamento) fino alla valutazione di 24 settimane, dopodiché ci sarà l'aggiunta del secondo cambiamento comportamentale (componente Nutrizione), con entrambi i comportamenti seguiti fino alla nascita (Gruppo C).
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione dell'eccessivo aumento di peso gestazionale precoce
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane di gestazione
|
Calcoli basati sulle linee guida sull'aumento di peso dell'Institute of Medicine (2009).
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Fino a 24 settimane di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevenzione dell'eccessivo aumento di peso gestazionale totale
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane di gravidanza o ultimo peso noto della gravidanza
|
Calcoli basati sull'Istituto di medicina (2009)
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Fino a 38 settimane di gravidanza o ultimo peso noto della gravidanza
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tratto da cartelle cliniche
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Alla nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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