Раннее предотвращение чрезмерного увеличения веса беременных с помощью изменения образа жизни (NELIP)
30 ноября 2023 г. обновлено: Michelle Mottola, Western University, Canada
Разработка стратегии наилучшего подхода к предотвращению чрезмерного набора веса во время беременности с использованием программы коррекции образа жизни и питания (NELIP)
Программы изменения поведения в отношении питания и физических упражнений могут предотвратить чрезмерное гестационное увеличение веса (EGWG).
Программа вмешательства в образ жизни с питанием и физическими упражнениями (NELIP) — это ранее опубликованная программа изменения двух моделей поведения, которая успешно предотвращала EGWG в категориях индекса массы тела (ИМТ) до беременности (Ruchat et al., 2012; Mottola) и страдающих ожирением (Ruchat et al., 2012). et al. 2010), однако некоторым женщинам было трудно придерживаться двух изменений образа жизни на протяжении всей беременности.
Предлагаемое пилотное рандомизированное контролируемое исследование будет направлено на решение проблемы приверженности путем определения наилучшего способа предложить беременным женщинам программу изменения двух моделей поведения (NELIP) для повышения эффективности профилактики раннего и полного EGWG.
Участники начнут программу на сроке менее 18 недель беременности и будут рандомизированы в одну из трех групп: A) При поступлении в исследование одновременно получат оба изменения поведения (Питание И Упражнения); B) Сначала получают компонент питания, а затем последовательно вводят упражнения на 25 неделе беременности (Питание ПОСЛЕ УПРАЖНЕНИЙ); C) Сначала получают компонент упражнений, а затем последовательно вводят компонент питания на 25 неделе беременности (упражнения, ПОСЛЕДУЮЩИЕ питанием).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве пилотного проекта будет использоваться рандомизированный дизайн параллельных групп.
Каждая участница будет проходить предварительное медицинское обследование с использованием PARmed-X for Pregnancy (2015) на ранних сроках беременности (<18 недель), стратифицированное по статусу ИМТ до беременности (нормальный вес [18,5–24,9
кг/м2]; избыточный вес [25,0-29,9
кг/м2], ожирение [=>30,0
кг/м2]) и рандомизировали в одну из 3 групп: Группа А) NELIP (полное вмешательство); Группа B) Вмешательство, связанное с питанием, проводившееся при включении в исследование, за которым следовали вмешательства в виде физических упражнений, начиная сразу после 24-недельного визита в середине пути (N+E); или Группа C) Физические упражнения начинались при включении в исследование, за которым следовали диетические вмешательства, начинавшиеся сразу после 24-недельного промежуточного визита (E+N).
Пол младенца, масса тела, рост, осложнения будут зарегистрированы при рождении и последний известный вес тела матери.
Морфометрию новорожденных будут оценивать только с подгузником (6 участков кожных складок от пупка, надподвздошной области, бицепса, трицепса, подлопаточной области и передней части бедра; окружности головы, груди, живота, бедер, бедра, голени, руки и руки, предплечья, бедра). длина ноги измеряется с точностью до миллиметра) и будет измерена в течение 6-18 часов после родов членом исследовательской группы, посещающим женщину в больнице или дома.
Каждой паре мать-младенец будет предложено вернуться в лабораторию через 2, 6 и 12 месяцев после родов для последующего наблюдения и оценки риска хронических заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность (без двойни);
- < 18 недель, 0 дней беременности на момент включения в исследование;
- Беременность с низким уровнем риска, как определено в ходе предварительного медицинского обследования с помощью PARmed-X на беременность, проводимого их лечащим врачом;
- > 18 лет;
- низкая физическая активность, определяемая как менее 3 преднамеренных 30-минутных занятий умеренно интенсивной физической активностью в неделю;
- некурящие.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность (двойня и др.);
- противопоказания к занятиям спортом (в том числе хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания щитовидной железы, неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, заболевания периферических сосудов, гипертония);
- > 18 недель, 0 дней беременности на момент включения в исследование;
- <18 лет;
- высокая физическая активность, определяемая как более 3 преднамеренных 30-минутных занятий умеренно интенсивной физической активностью в неделю;
- курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полный НЕЛИП
Эта группа получит полную программу изменения образа жизни в области питания и физических упражнений (два изменения поведения) с момента зачисления до рождения и будет служить контрольной группой сравнения (группа А).
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Питание с последующими упражнениями (N+E)
Вмешательство – только компонент питания (одно поведение) до оценки в 24 недели, затем добавление второго изменения поведения (компонент упражнений) в 25 недель, при этом оба поведения сопровождались до рождения (группа B).
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнения с последующим питанием (E+N)
Вмешательство - только компонент упражнений (одно поведение) до оценки 24 недель, после чего будет добавлено второе изменение поведения (компонент питания), при этом оба поведения будут соблюдаться до рождения (группа C).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика чрезмерного гестационного веса на ранних сроках
Временное ограничение: До 24 недель беременности
|
Расчеты основаны на рекомендациях Института медицины (2009 г.) по увеличению веса.
|
До 24 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика общего избыточного гестационного веса
Временное ограничение: До 38 недель беременности или последний известный вес беременности
|
Расчеты на основе Института медицины (2009 г.)
|
До 38 недель беременности или последний известный вес беременности
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Взято из медицинской документации
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruchat SM, Davenport MH, Giroux I, Hillier M, Batada A, Sopper MM, Hammond JM, Mottola MF. Nutrition and exercise reduce excessive weight gain in normal-weight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1419-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825365f1.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Davenport MH, Ruchat SM, Giroux I, Sopper MM, Mottola MF. Timing of excessive pregnancy-related weight gain and offspring adiposity at birth. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):255-261. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a3b86.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НЕЛИП
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationЗавершенныйДетское ожирение | Диетическая модификация | Чрезмерная прибавка в весе при рождении ребенка | Привычки здорового образа жизниКанада