オフィス血圧またはオフィス外（外来）血圧測定に基づくマスク非制御高血圧管理 (MASTER)
2026年3月25日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
オフィス血圧またはオフィス外（外来）血圧測定に基づくMASked-unconTrolled高血圧管理（MASTERスタディ）
MASTER研究は、2つの管理戦略を比較する4年間の前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント研究（PROBE）です。1）治療のガイドとしてのオフィスBP、または2）治療のガイドとしての24時間ABP。
研究の目的は、外出時血圧（外来血圧モニタリング）に基づく管理戦略と、オフィス血圧測定に基づく管理戦略が、1年での心血管および腎臓の中間エンドポイントを含む結果の違いと関連しているかどうかを調査することです。 4年での心血管イベントと、研究中の血圧関連変数の数の変化。
患者は最初の 1 年間、左心室質量指数 (LVMI、主要エンドポイント) および尿中アルブミン排泄 (UAE、アルブミン/クレアチニン比、主要エンドポイント) の変化に焦点を当てて追跡されます。 LVMI と UAE の両方の変化と、全原因死亡率、心血管疾患の罹患率と死亡率、脳の罹患率と死亡率を含むイベントの両方について 48 か月の期間。 15% のドロップアウト率を考慮して、合計 1240 人の被験者が 30 のセンターによって募集されます (無作為化アームあたり620人の被験者）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gianfranco Parati, MD
- 電話番号：2890 +390261911
- メール：gianfranco.parati@unimib.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alberto Zanchetti, MD
- 電話番号：2901 +390261911
- メール：alberto.zanchetti@auxologico.it
研究場所
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Gianfranco Parati, MD
- 電話番号：2890 390261911
- メール：gianfranco.parati@unimib.it
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-
Maracaibo、ベネズエラ
- 募集
- Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
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コンタクト：
- Egle Silva, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 年齢 35～80歳
マスクされた制御されていない（治療中の）高血圧：オフィスBP <140/90 mmHg、および次の状況の1つ以上：
- 日中の外来血圧 >135/85 mmHg
- 外来夜間ABP > 120/70 mmHg
- 歩行可能な 24 時間 ABP >130/80 mmHg
- eGFR≧45mL/分/1.73 m2 (CKD-EPI クレアチニン式 2009)
除外基準:
- eGFR <45 mL/分/1.73 m2 (CKD-EPI クレアチニン方程式 2009)、特に血清クレアチニン > 250 umol/l として定義される重度の慢性腎不全;
- 臨床状態が不安定な患者;
- -既知の二次性高血圧;
- 起立性低血圧（立位で SBP が 20 mmHg を超える）;
- 認知症（臨床診断）;
- -ASTまたはALT値のいずれかによって決定される肝疾患 > 正常上限の2倍
- -薬物吸収を妨げる可能性のある胃腸手術または障害の病歴
- -研究で投与される薬物の1つに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- -白血病やリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴（基底細胞皮膚がんは除く） 過去5年以内
- -全身性エリテマトーデスなどの臨床的に重要な自己免疫障害の病歴。
- -過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
- -医学的レジメンおよび/または潜在的に信頼できないと考えられる患者への不遵守の歴史
- -自由なインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -研究期間中の妊娠または計画された妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
治療の指針となるオフィス血圧に基づく血圧の管理戦略
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オフィスBPに基づく降圧治療の最適化
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実験的：グループ 2
治療の指針となる24時間ABPMに基づく血圧管理戦略
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24時間ABPMに基づく降圧治療の最適化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LVMI の変化 (コプライマリ エンドポイント)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アラブ首長国連邦 (アルブミン/クレアチニン比、共同主要評価項目)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianfranco Parati, MD、Istituto Auxologico Italiano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (推定)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。