Manejo da hipertensão não controlada e mascarada com base na PA no consultório ou na medida da PA fora do consultório (ambulatorial) (MASTER)
25 de março de 2026 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Manejo da hipertensão mascarada e não controlada com base na PA no consultório ou na medição da PA fora do consultório (ambulatorial) (estudo MASTER)
O estudo MASTER é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) de 4 anos comparando 2 estratégias de gerenciamento 1) PA no consultório como guia para o tratamento ou 2) PBA de 24 horas como guia para o tratamento.
Os objetivos do estudo são investigar se uma estratégia de gerenciamento baseada na PA fora do consultório (monitoramento ambulatorial da PA) versus uma estratégia de gerenciamento baseada em medidas de PA no consultório está associada a diferenças nos resultados, incluindo desfechos intermediários cardiovasculares e renais em um ano; eventos cardiovasculares em 4 anos e mudanças em uma série de variáveis relacionadas à pressão arterial ao longo do estudo.
Os pacientes serão acompanhados durante o primeiro ano com foco nas alterações no índice de massa ventricular esquerda (IMVE, desfecho coprimário) e na excreção urinária de albumina (EAU, relação albumina/creatinina, desfecho coprimário) e durante todo o Período de 48 meses para alterações no IMVE e EAU e eventos, incluindo mortalidade por todas as causas, morbidade e mortalidade CV, morbidade e mortalidade cerebral. Um total de 1.240 indivíduos será recrutado por 30 centros, levando em consideração uma taxa de abandono de 15% ( 620 indivíduos por braço de randomização).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gianfranco Parati, MD
- Número de telefone: 2890 +390261911
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Zanchetti, MD
- Número de telefone: 2901 +390261911
- E-mail: alberto.zanchetti@auxologico.it
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Gianfranco Parati, MD
- Número de telefone: 2890 390261911
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
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Maracaibo, Venezuela
- Recrutamento
- Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
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Contato:
- Egle Silva, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- Idade 35-80 anos
Hipertensão não controlada (em tratamento) mascarada: PA de consultório <140/90 mmHg e uma ou mais das seguintes situações:
- PA diurna ambulatorial >135/85 mmHg
- PA noturna ambulatorial > 120/70 mmHg
- ABP ambulatorial 24h >130/80 mmHg
- eGFR ≥45 mL/min/1,73 m2 (equação de creatinina CKD-EPI 2009)
Critério de exclusão:
- eGFR <45 mL/min/1,73 m2 (equação de creatinina CKD-EPI 2009) e, em particular, insuficiência renal crônica grave definida como creatinina sérica > 250 umol/l;
- Pacientes em condições clínicas instáveis;
- Hipertensão secundária conhecida;
- Hipotensão ortostática (queda da PAS > 20 mmHg na posição ortostática);
- Demência (diagnóstico clínico);
- Doença hepática determinada por valores de AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal
- História de cirurgia ou distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento
- Alergia conhecida ou contra-indicações a um dos medicamentos a serem administrados no estudo
- História de malignidade, incluindo leucemia e linfoma (mas não câncer de pele basocelular) nos últimos 5 anos
- História de distúrbios autoimunes clinicamente significativos, como lúpus eritematoso sistêmico.
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
- Histórico de não cumprimento de regimes médicos e/ou pacientes considerados potencialmente não confiáveis
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado livre
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Estratégia de controle da pressão arterial com base na PA de consultório como guia para o tratamento
|
Otimização do tratamento anti-hipertensivo com base na PA de consultório
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Experimental: Grupo 2
Estratégia de manejo da pressão arterial baseada na MAPA de 24 horas como guia para o tratamento
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Otimização do tratamento anti-hipertensivo baseado na MAPA de 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterações no LVMI (endpoint co-primário)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Emirados Árabes Unidos (relação albumina/creatinina, ponto final co-primário)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09A503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .