基于办公室 BP 或办公室外（动态）BP 测量的 MASKed-uncontrolled 高血压管理 (MASTER)
2026年3月25日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
基于诊室血压或诊室外（动态）血压测量（MASTER 研究）的 MASKed-unconTrolled 高血压管理
MASTER 研究是一项为期 4 年的前瞻性、随机、开放标签、盲法终点研究 (PROBE)，比较 2 种管理策略：1) 诊室血压作为治疗指南，或 2) 24 小时动态血压作为治疗指南。
研究目标是调查基于办公室外血压（动态血压监测）的管理策略与基于办公室血压测量的管理策略是否与结果差异相关，包括一年时的心血管和肾脏中间终点； 4 年时的心血管事件以及整个研究过程中许多与血压相关的变量的变化。
将在第一年对患者进行随访，重点关注左心室质量指数（LVMI，共同主要终点）和尿白蛋白排泄（UAE，白蛋白/肌酐比，共同主要终点）的变化，并在整个过程中进行随访LVMI 和 UAE 的变化以及包括全因死亡率、CV 发病率和死亡率、脑发病率和死亡率在内的事件均为 48 个月。30 个中心将招募总共 1240 名受试者，考虑到 15% 的辍学率（每个随机分组 620 名受试者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gianfranco Parati, MD
- 电话号码：2890 +390261911
- 邮箱：gianfranco.parati@unimib.it
研究联系人备份
- 姓名：Alberto Zanchetti, MD
- 电话号码：2901 +390261911
- 邮箱：alberto.zanchetti@auxologico.it
学习地点
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Maracaibo、委内瑞拉
- 招聘中
- Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
-
接触：
- Egle Silva, MD
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-
-
Milan、意大利
- 尚未招聘
- Istituto Auxologico Italiano
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接触：
- Gianfranco Parati, MD
- 电话号码：2890 390261911
- 邮箱：gianfranco.parati@unimib.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 年龄 35-80 岁
隐匿性未控制（治疗中）高血压：办公室血压 <140/90 mmHg，以及以下一种或多种情况：
- 日间动态血压 >135/85 mmHg
- 动态夜间 ABP > 120/70 mmHg
- 动态 24 小时动态血压 >130/80 毫米汞柱
- eGFR ≥45 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 肌酐方程 2009）
排除标准：
- eGFR <45 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 肌酐方程 2009），特别是定义为血清肌酐 > 250 umol/l 的严重慢性肾功能衰竭；
- 临床情况不稳定的患者；
- 已知的继发性高血压；
- 直立性低血压（站立时 SBP 下降 > 20 mmHg）；
- 痴呆症（临床诊断）；
- 由 AST 或 ALT 值 > 正常上限的 2 倍确定的肝脏疾病
- 胃肠道手术史或可能影响药物吸收的疾病
- 已知对研究中使用的其中一种药物过敏或禁忌症
- 最近 5 年内有恶性肿瘤病史，包括白血病和淋巴瘤（但不包括基底细胞皮肤癌）
- 具有临床意义的自身免疫性疾病史，例如系统性红斑狼疮。
- 过去 5 年内吸毒或酗酒史
- 不遵守医疗方案和/或被认为可能不可靠的患者的历史
- 无法或不愿意给予自由知情同意
- 研究期间怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
以诊室血压为指导治疗的血压管理策略
|
基于诊室血压的降压治疗优化
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实验性的：第 2 组
以24小时ABPM指导治疗的血压管理策略
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基于24小时ABPM的降压治疗优化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LVMI（共同主要终点）的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
UAE（白蛋白/肌酐比值，共同主要终点）
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianfranco Parati, MD、Istituto Auxologico Italiano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计的)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.