- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02804074
Gestione dell'ipertensione MASked-unconTrolled basata sulla misurazione della PA in ufficio o fuori sede (ambulatoriale) (MASTER)
19 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Gestione dell'ipertensione MASked-unconTrolled basata sulla misurazione della PA in ufficio o fuori sede (ambulatoriale) (studio MASTER)
Lo studio MASTER è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) della durata di 4 anni che confronta 2 strategie di gestione 1) PA ambulatoriale come guida al trattamento o 2) PA 24 ore su 24 come guida al trattamento.
Gli obiettivi dello studio sono di indagare se una strategia di gestione basata sul monitoraggio ambulatoriale della PA (monitoraggio ambulatoriale della PA) rispetto a una strategia di gestione basata su misurazioni della PA in ufficio sia associata a differenze di esito, inclusi endpoint intermedi cardiovascolari e renali a un anno; eventi cardiovascolari a 4 anni e cambiamenti in una serie di variabili correlate alla pressione arteriosa durante lo studio.
I pazienti saranno seguiti durante il primo anno concentrandosi sui cambiamenti nell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI, endpoint co-primario) e sull'escrezione urinaria di albumina (UAE, rapporto albumina/creatinina, endpoint co-primario) e durante l'intero Periodo di 48 mesi sia per le variazioni di LVMI e UAE sia per eventi tra cui mortalità per tutte le cause, morbilità e mortalità CV, morbilità e mortalità cerebrale. Un totale di 1240 soggetti sarà reclutato da 30 centri, tenendo conto di un tasso di abbandono del 15% ( 620 soggetti per braccio di randomizzazione).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gianfranco Parati, MD
- Numero di telefono: 2890 +390261911
- Email: gianfranco.parati@unimib.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alberto Zanchetti, MD
- Numero di telefono: 2901 +390261911
- Email: alberto.zanchetti@auxologico.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contatto:
- Gianfranco Parati, MD
- Numero di telefono: 2890 390261911
- Email: gianfranco.parati@unimib.it
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Maracaibo, Venezuela
- Reclutamento
- Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
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Contatto:
- Egle Silva, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- Età 35-80 anni
Ipertensione mascherata non controllata (in trattamento): PA ambulatoriale <140/90 mmHg e una o più delle seguenti situazioni:
- PA ambulatoriale diurna >135/85 mmHg
- ABP notturna ambulatoriale > 120/70 mmHg
- ABP ambulatoriale nelle 24 ore >130/80 mmHg
- eGFR ≥45 mL/min/1,73 m2 (equazione creatinina CKD-EPI 2009)
Criteri di esclusione:
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI creatinineequazione 2009), ed in particolare insufficienza renale cronica grave definita come creatinina sierica > 250 umol/l;
- Pazienti in condizioni cliniche instabili;
- Ipertensione secondaria nota;
- Ipotensione ortostatica (caduta SBP > 20 mmHg in posizione eretta);
- Demenza (diagnosi clinica);
- Malattia epatica determinata da valori di AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma
- Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
- Allergia o controindicazioni note a uno dei farmaci da somministrare nello studio
- Storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (ma non cancro della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni
- Storia di malattie autoimmuni clinicamente significative come il lupus eritematoso sistemico.
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
- Storia di non conformità a regimi medici e/o pazienti considerati potenzialmente inaffidabili
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato gratuito
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Strategia di gestione della pressione arteriosa basata sulla pressione arteriosa ambulatoriale come guida al trattamento
|
Ottimizzazione del trattamento antipertensivo basato sulla PA ambulatoriale
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Sperimentale: Gruppo 2
Strategia di gestione della pressione arteriosa basata sull'ABPM delle 24 ore come guida al trattamento
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Ottimizzazione del trattamento antipertensivo basato sull'ABPM delle 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti in LVMI (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Emirati Arabi Uniti (rapporto albumina/creatinina, endpoint co-primario)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09A503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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