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Gestione dell'ipertensione MASked-unconTrolled basata sulla misurazione della PA in ufficio o fuori sede (ambulatoriale) (MASTER)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Gestione dell'ipertensione MASked-unconTrolled basata sulla misurazione della PA in ufficio o fuori sede (ambulatoriale) (studio MASTER)

Lo studio MASTER è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) della durata di 4 anni che confronta 2 strategie di gestione 1) PA ambulatoriale come guida al trattamento o 2) PA 24 ore su 24 come guida al trattamento. Gli obiettivi dello studio sono di indagare se una strategia di gestione basata sul monitoraggio ambulatoriale della PA (monitoraggio ambulatoriale della PA) rispetto a una strategia di gestione basata su misurazioni della PA in ufficio sia associata a differenze di esito, inclusi endpoint intermedi cardiovascolari e renali a un anno; eventi cardiovascolari a 4 anni e cambiamenti in una serie di variabili correlate alla pressione arteriosa durante lo studio. I pazienti saranno seguiti durante il primo anno concentrandosi sui cambiamenti nell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI, endpoint co-primario) e sull'escrezione urinaria di albumina (UAE, rapporto albumina/creatinina, endpoint co-primario) e durante l'intero Periodo di 48 mesi sia per le variazioni di LVMI e UAE sia per eventi tra cui mortalità per tutte le cause, morbilità e mortalità CV, morbilità e mortalità cerebrale. Un totale di 1240 soggetti sarà reclutato da 30 centri, tenendo conto di un tasso di abbandono del 15% ( 620 soggetti per braccio di randomizzazione).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
      • Maracaibo, Venezuela
        • Reclutamento
        • Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
        • Contatto:
          • Egle Silva, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine
  • Età 35-80 anni
  • Ipertensione mascherata non controllata (in trattamento): PA ambulatoriale <140/90 mmHg e una o più delle seguenti situazioni:

    • PA ambulatoriale diurna >135/85 mmHg
    • ABP notturna ambulatoriale > 120/70 mmHg
    • ABP ambulatoriale nelle 24 ore >130/80 mmHg
  • eGFR ≥45 mL/min/1,73 m2 (equazione creatinina CKD-EPI 2009)

Criteri di esclusione:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI creatinineequazione 2009), ed in particolare insufficienza renale cronica grave definita come creatinina sierica > 250 umol/l;
  • Pazienti in condizioni cliniche instabili;
  • Ipertensione secondaria nota;
  • Ipotensione ortostatica (caduta SBP > 20 mmHg in posizione eretta);
  • Demenza (diagnosi clinica);
  • Malattia epatica determinata da valori di AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma
  • Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Allergia o controindicazioni note a uno dei farmaci da somministrare nello studio
  • Storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (ma non cancro della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni
  • Storia di malattie autoimmuni clinicamente significative come il lupus eritematoso sistemico.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Storia di non conformità a regimi medici e/o pazienti considerati potenzialmente inaffidabili
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato gratuito
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Strategia di gestione della pressione arteriosa basata sulla pressione arteriosa ambulatoriale come guida al trattamento
Ottimizzazione del trattamento antipertensivo basato sulla PA ambulatoriale
Sperimentale: Gruppo 2
Strategia di gestione della pressione arteriosa basata sull'ABPM delle 24 ore come guida al trattamento
Ottimizzazione del trattamento antipertensivo basato sull'ABPM delle 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti in LVMI (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Emirati Arabi Uniti (rapporto albumina/creatinina, endpoint co-primario)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09A503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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