MASKOWANE-NIEKONTROLOWANE NADCIŚNIENIE TĘTNIOWE Postępowanie w oparciu o pomiar BP w gabinecie lub pomiar BP poza gabinetem (ambulatoryjny) (MASTER)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
MASKOWANE-NIEKONTROLOWANE NADCIŚNIENIE TĘTNIOWE Postępowanie w oparciu o pomiar BP w gabinecie lub pomiar BP poza gabinetem (badanie MASTER)
Badanie MASTER jest 4-letnim, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z ślepą próbą (PROBE) porównującym 2 strategie postępowania: 1) BP w gabinecie jako przewodnik leczenia lub 2) 24-godzinny ABP jako przewodnik leczenia.
Celem badania jest zbadanie, czy strategia postępowania oparta na monitorowaniu BP poza gabinetem lekarskim (monitorowanie BP poza gabinetem lekarskim) w porównaniu ze strategią postępowania opartą na pomiarach BP w gabinecie wiąże się z różnicami w wynikach, w tym pośrednimi punktami końcowymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego i nerek po roku; zdarzenia sercowo-naczyniowe po 4 latach i zmiany wielu zmiennych związanych z ciśnieniem krwi w trakcie badania.
Pacjenci będą obserwowani przez pierwszy rok, koncentrując się na zmianach wskaźnika masy lewej komory (LVMI, równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) i wydalania albumin z moczem (UAE, stosunek albumina/kreatynina, równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy), a przez cały 48-miesięczny okres zarówno dla zmian w LVMI i Zjednoczonych Emiratach Arabskich, jak i zdarzeń, w tym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zachorowalności i śmiertelności mózgowej. Łącznie 1240 pacjentów zostanie zrekrutowanych przez 30 ośrodków, biorąc pod uwagę 15% wskaźnik rezygnacji ( 620 pacjentów na ramię randomizacji).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianfranco Parati, MD
- Numer telefonu: 2890 +390261911
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alberto Zanchetti, MD
- Numer telefonu: 2901 +390261911
- E-mail: alberto.zanchetti@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maracaibo, Wenezuela
- Rekrutacyjny
- Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
-
Kontakt:
- Egle Silva, MD
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Gianfranco Parati, MD
- Numer telefonu: 2890 390261911
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- Wiek 35-80 lat
Maskowane niekontrolowane (w trakcie leczenia) nadciśnienie tętnicze: BP w gabinecie <140/90 mmHg oraz jedna lub więcej z następujących sytuacji:
- Ambulatoryjne BP w ciągu dnia >135/85 mmHg
- Ambulatoryjne nocne ABP > 120/70 mmHg
- Ambulatoryjne 24h ABP >130/80 mmHg
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 (równanie kreatyniny CKD-EPI 2009)
Kryteria wyłączenia:
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (równanie kreatyniny CKD-EPI 2009), aw szczególności ciężka przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 250 umol/l;
- Pacjenci w niestabilnym stanie klinicznym;
- Rozpoznane nadciśnienie wtórne;
- Niedociśnienie ortostatyczne (spadek SBP > 20 mmHg w pozycji stojącej);
- Demencja (diagnoza kliniczna);
- Choroba wątroby stwierdzona na podstawie wartości AST lub ALT > 2-krotności górnej granicy normy
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub zaburzeń, które mogą zakłócać wchłanianie leku
- Znana alergia lub przeciwwskazania do jednego z leków, które mają być podawane w badaniu
- Historia nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka (ale nie raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych i/lub pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Strategia zarządzania ciśnieniem krwi w oparciu o biurowe BP jako przewodnik leczenia
|
Optymalizacja leczenia hipotensyjnego w oparciu o BP gabinetowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Strategia zarządzania ciśnieniem krwi w oparciu o 24-godzinny ABPM jako przewodnik leczenia
|
Optymalizacja leczenia hipotensyjnego na podstawie 24-godzinnego ABPM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany w LVMI (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ZEA (stosunek albumina/kreatynina, równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09A503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .