Лечение маскированной неконтролируемой артериальной гипертензии на основе офисного или внеофисного (амбулаторного) измерения АД (MASTER)
25 марта 2026 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Лечение маскированной неконтролируемой артериальной гипертензии на основе офисного или внеофисного (амбулаторного) измерения АД (исследование MASTER)
Исследование MASTER — это 4-летнее проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечных точек (PROBE), в котором сравниваются 2 стратегии ведения: 1) офисное АД в качестве ориентира для лечения или 2) 24-часовое биометрическое давление в качестве ориентира для лечения.
Цели исследования заключаются в том, чтобы выяснить, связана ли стратегия ведения, основанная на амбулаторном измерении АД (амбулаторный мониторинг АД), по сравнению со стратегией ведения, основанной на измерении офисного АД, с различиями в исходах, включая сердечно-сосудистые и почечные промежуточные конечные точки в течение одного года; сердечно-сосудистые события через 4 года и изменения ряда переменных, связанных с артериальным давлением, на протяжении всего исследования.
Пациентов будут наблюдать в течение первого года, уделяя особое внимание изменениям индекса массы левого желудочка (ИММЛЖ, ко-первичная конечная точка) и экскреции альбумина с мочой (ЭАЭ, соотношение альбумин/креатинин, ко-первичная конечная точка), а также в течение всего периода наблюдения. 48-месячный период как для изменений в ИММЛЖ и ОАЭ, так и для событий, включая смертность от всех причин, сердечно-сосудистые заболеваемость и смертность, церебральную заболеваемость и смертность. 620 субъектов на группу рандомизации).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gianfranco Parati, MD
- Номер телефона: 2890 +390261911
- Электронная почта: gianfranco.parati@unimib.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alberto Zanchetti, MD
- Номер телефона: 2901 +390261911
- Электронная почта: alberto.zanchetti@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Maracaibo, Венесуэла
- Рекрутинг
- Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
-
Контакт:
- Egle Silva, MD
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Gianfranco Parati, MD
- Номер телефона: 2890 390261911
- Электронная почта: gianfranco.parati@unimib.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы
- Возраст 35-80 лет
Маскированная неконтролируемая (в процессе лечения) артериальная гипертензия: офисное АД <140/90 мм рт.ст. и одна или несколько из следующих ситуаций:
- Амбулаторное дневное АД >135/85 мм рт.ст.
- Амбулаторное ночное АД > 120/70 мм рт.ст.
- Амбулаторное 24-часовое АД >130/80 мм рт.ст.
- рСКФ ≥45 мл/мин/1,73 м2 (уравнение креатинина CKD-EPI 2009 г.)
Критерий исключения:
- рСКФ <45 мл/мин/1,73 m2 (уравнение креатинина CKD-EPI 2009), и, в частности, тяжелая хроническая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 250 мкмоль/л;
- Пациенты в нестабильном клиническом состоянии;
- Известная вторичная гипертензия;
- Ортостатическая гипотензия (падение САД > 20 мм рт.ст. в положении стоя);
- Деменция (клинический диагноз);
- Заболевание печени, определяемое по значениям АСТ или АЛТ, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 2 раза.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе или заболевания, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
- Известная аллергия или противопоказания к одному из препаратов, которые будут вводиться в исследовании.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, включая лейкемию и лимфому (но не базальноклеточный рак кожи) в течение последних 5 лет.
- История клинически значимых аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
- История несоблюдения медицинских режимов и / или пациентов, которые считаются потенциально ненадежными
- Неспособность или нежелание дать свободное информированное согласие
- Беременность или планируемая беременность в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Стратегия управления артериальным давлением на основе офисного АД как руководство к лечению
|
Оптимизация антигипертензивной терапии с учетом офисного АД
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Стратегия управления артериальным давлением на основе 24-часового СМАД как руководство к лечению
|
Оптимизация антигипертензивного лечения на основе 24-часового СМАД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения ИММЛЖ (дополнительная конечная точка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
ОАЭ (соотношение альбумин/креатинин, ко-первичная конечная точка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09A503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .