Naamioitu ja kontrolloimaton verenpaineen hallinta, joka perustuu toimiston verenpaineeseen tai toimiston ulkopuoliseen (ambulatoriseen) verenpainemittaukseen (MASTER)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Naamioitu ja kontrolloimaton verenpaineen hallinta, joka perustuu toimiston verenpaineeseen tai toimiston ulkopuoliseen (ambulatoriseen) verenpaineen mittaukseen (MASTER Study)
MASTER-tutkimus on 4-vuotinen prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus (PROBE), jossa verrataan kahta hallintastrategiaa 1) toimisto-BP hoidon oppaana tai 2) 24 tunnin ABP hoidon oppaana.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö toimiston ulkopuoliseen verenpaineen seurantaan (ambulatoriseen verenpaineen seurantaan) perustuva hallintastrategia verrattuna toimiston verenpainemittauksiin perustuvaan hallintastrategiaan tuloksien eroja, mukaan lukien kardiovaskulaariset ja munuaisten välipäätepisteet yhden vuoden kohdalla; sydän- ja verisuonitapahtumat 4 vuoden kohdalla ja muutokset useissa verenpaineeseen liittyvissä muuttujissa koko tutkimuksen ajan.
Potilaita seurataan ensimmäisen vuoden aikana keskittyen muutoksiin vasemman kammion massaindeksissä (LVMI, toinen ensisijainen päätetapahtuma) ja virtsan albumiinin erittyminen (UAE, albumiini/kreatiniinisuhde, toinen ensisijainen päätepiste) ja koko ajan. 48 kuukauden ajanjakso sekä LVMI:n ja Yhdistyneiden arabiemiirikuntien muutoksille ja tapahtumille, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydänsairaus ja -kuolleisuus, aivosairaus ja -kuolleisuus. Yhteensä 1240 koehenkilöä rekrytoidaan 30 keskukseen, kun otetaan huomioon 15 %:n keskeyttämisaste ( 620 koehenkilöä satunnaistusryhmää kohden).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianfranco Parati, MD
- Puhelinnumero: 2890 +390261911
- Sähköposti: gianfranco.parati@unimib.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alberto Zanchetti, MD
- Puhelinnumero: 2901 +390261911
- Sähköposti: alberto.zanchetti@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianfranco Parati, MD
- Puhelinnumero: 2890 390261911
- Sähköposti: gianfranco.parati@unimib.it
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela
- Rekrytointi
- Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Egle Silva, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskohteet
- Ikä 35-80 vuotta
Naamioitu hallitsematon (hoidossa oleva) hypertensio: toimisto-BP <140/90 mmHg ja yksi tai useampi seuraavista tilanteista:
- Ambulatorinen päiväpaine >135/85 mmHg
- Ambulatorinen yöaikainen ABP > 120/70 mmHg
- Ambulatorinen 24h ABP >130/80 mmHg
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatiniiniyhtälö 2009)
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatiniiniyhtälö 2009), ja erityisesti vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 250 umol/l;
- Potilaat epävakaissa kliinisissä tiloissa;
- Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti;
- Ortostaattinen hypotensio (SBP putoaa > 20 mmHg seistessä);
- dementia (kliininen diagnoosi);
- Maksasairaus määritettynä joko ASAT- tai ALT-arvoilla > 2 kertaa normaalin yläraja
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä
- Tiedossa oleva allergia tai vasta-aiheet jollekin tutkimuksessa annettavasta lääkkeestä
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien leukemia ja lymfooma (mutta ei tyvisoluihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiemmat kliinisesti merkittävät autoimmuunihäiriöt, kuten systeeminen lupus erythematosus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen ja/tai potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa vapaasti tietoinen suostumus
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Verenpaineen hallintastrategia, joka perustuu toimisto-BP:hen hoidon oppaana
|
Verenpainetta alentavan hoidon optimointi toimiston verenpaineen perusteella
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Verenpaineen hallintastrategia, joka perustuu 24 tunnin ABPM:ään hoidon oppaana
|
Verenpainetta alentavan hoidon optimointi 24 tunnin ABPM:n perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset LVMI:ssä (ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arabiemiirikunnat (albumiini/kreatiniinisuhde, ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09A503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .