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MASKIERTES UND UNKONTROLLIERTES HOCHDRUCK-MANAGEMENT Basierend auf Blutdruckmessungen im Büro oder außerhalb der Praxis (ambulant). (MASTER)

25. März 2026 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

MASKEN-UNKONTROLLIERTES HOCHDRUCKMANAGEMENT Basierend auf Blutdruckmessungen im Büro oder außerhalb der Praxis (ambulant) (MASTER-Studie)

Die MASTER-Studie ist eine 4-jährige prospektive, randomisierte, unverblindete Studie mit verblindetem Endpunkt (PROBE), in der zwei Behandlungsstrategien verglichen werden: 1) Blutdruck in der Praxis als Leitfaden für die Behandlung oder 2) 24-Stunden-ABP als Leitfaden für die Behandlung. Die Studienziele sind zu untersuchen, ob eine Managementstrategie auf der Grundlage von Blutdruck außerhalb der Praxis (ambulante Blutdrucküberwachung) im Vergleich zu einer Managementstrategie auf der Grundlage von Blutdruckmessungen in der Praxis mit Unterschieden im Ergebnis verbunden ist, einschließlich kardiovaskulärer und renaler Zwischenendpunkte nach einem Jahr; kardiovaskuläre Ereignisse nach 4 Jahren und Veränderungen einer Reihe von blutdruckbezogenen Variablen während der gesamten Studie. Die Patienten werden während des ersten Jahres nachverfolgt, wobei der Schwerpunkt auf Änderungen des linksventrikulären Massenindex (LVMI, co-primärer Endpunkt) und der Albuminausscheidung im Urin (UAE, Albumin/Kreatinin-Verhältnis, co-primärer Endpunkt) und während des gesamten Jahres liegt 48-Monats-Zeitraum sowohl für Änderungen in LVMI und VAE als auch für Ereignisse, einschließlich Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität, zerebraler Morbidität und Mortalität. Insgesamt 1240 Probanden werden von 30 Zentren rekrutiert, wobei eine Abbrecherquote von 15 % berücksichtigt wird ( 620 Probanden pro Randomisierungsarm).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Rekrutierung
        • Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
        • Kontakt:
          • Egle Silva, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen
  • Alter 35-80 Jahre

  • Maskierte unkontrollierte (in Behandlung) Hypertonie: Blutdruck im Büro < 140/90 mmHg und eine oder mehrere der folgenden Situationen:

    • Ambulanter Blutdruck tagsüber > 135/85 mmHg
    • Ambulanter nächtlicher Blutdruck > 120/70 mmHg
    • Ambulanter 24-Stunden-ABD > 130/80 mmHg
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Kreatiningleichung 2009)

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Kreatiningleichung 2009) und insbesondere schwere chronische Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 250 umol/l;
  • Patienten in instabilem klinischen Zustand;
  • Bekannte sekundäre Hypertonie;
  • Orthostatische Hypotonie (SBP-Abfall > 20 mmHg beim Stehen);
  • Demenz (klinische Diagnose);
  • Lebererkrankung, bestimmt entweder durch AST- oder ALT-Werte > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Störungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der in der Studie zu verabreichenden Arzneimittel
  • Vorgeschichte von Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom (aber kein Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien und/oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine freie informierte Einwilligung zu geben
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Managementstrategie des Blutdrucks auf der Grundlage des Blutdrucks in der Praxis als Leitfaden für die Behandlung
Sonstiges: Optimierung der antihypertensiven Behandlung auf der Grundlage des Büro-Blutdrucks
Optimierung der antihypertensiven Behandlung auf der Grundlage des Büro-Blutdrucks
Experimental: Gruppe 2
Managementstrategie des Blutdrucks basierend auf 24-Stunden-ABPM als Leitfaden für die Behandlung
Sonstiges: Optimierung der antihypertensiven Behandlung auf Basis des 24-Stunden-Blutdrucks
Optimierung der antihypertensiven Behandlung auf Basis des 24-Stunden-Blutdrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des LVMI (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
VAE (Albumin/Kreatinin-Verhältnis, co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

European Society of Hypertension

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09A503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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