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MANEJO DE LA HIPERTENSIÓN ENMASCARADA Y NO CONTROLADA Basado en la medición de la PA en el consultorio o fuera del consultorio (ambulatoria) (MASTER)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

MANEJO DE LA HIPERTENSIÓN ENMASCARADA Y NO CONTROLADA Basado en la medición de la PA en el consultorio o fuera del consultorio (ambulatorio) (estudio MASTER)

El estudio MASTER es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de punto final ciego (PROBE) de 4 años que compara 2 estrategias de manejo 1) PA en el consultorio como guía para el tratamiento, o 2) PAA de 24 horas como guía para el tratamiento. Los objetivos del estudio son investigar si una estrategia de manejo basada en mediciones de la PA fuera del consultorio (monitorización ambulatoria de la PA) versus una estrategia de manejo basada en mediciones de la PA en el consultorio se asocia con diferencias en los resultados, incluidos los puntos finales intermedios cardiovasculares y renales al año; eventos cardiovasculares a los 4 años y cambios en una serie de variables relacionadas con la presión arterial a lo largo del estudio. Los pacientes serán seguidos durante el primer año centrándose en los cambios en el índice de masa ventricular izquierda (IMVI, punto final coprimario) y la excreción de albúmina urinaria (EAU, relación albúmina/creatinina, punto final coprimario), y durante todo el Período de 48 meses para cambios en IMVI y EAU y eventos que incluyen mortalidad por todas las causas, morbilidad y mortalidad CV, morbilidad y mortalidad cerebral. Un total de 1240 sujetos serán reclutados por 30 centros, teniendo en cuenta una tasa de abandono del 15% ( 620 sujetos por brazo de aleatorización).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contacto:
      • Maracaibo, Venezuela
        • Reclutamiento
        • Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
        • Contacto:
          • Egle Silva, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos y femeninos
  • Edad 35-80 años
  • Hipertensión enmascarada no controlada (en tratamiento): PA en consultorio <140/90 mmHg, y una o más de las siguientes situaciones:

    • PA diurna ambulatoria >135/85 mmHg
    • PAA nocturna ambulatoria > 120/70 mmHg
    • PAA ambulatoria 24h >130/80 mmHg
  • FGe ≥45 ml/min/1,73 m2 (ecuación de creatinina CKD-EPI 2009)

Criterio de exclusión:

  • FGe <45 ml/min/1,73 m2 (ecuación de creatinina CKD-EPI 2009), y en particular insuficiencia renal crónica grave definida como creatinina sérica > 250 umol/l;
  • Pacientes en condiciones clínicas inestables;
  • hipertensión secundaria conocida;
  • Hipotensión ortostática (descenso de la PAS > 20 mmHg al ponerse de pie);
  • Demencia (diagnóstico clínico);
  • Enfermedad hepática determinada por valores de AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal o trastornos que puedan interferir con la absorción del fármaco
  • Alergia conocida o contraindicaciones a alguno de los fármacos a administrar en el estudio
  • Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma (pero no cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años
  • Antecedentes de trastornos autoinmunes clínicamente significativos, como el lupus eritematoso sistémico.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
  • Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos y/o pacientes que se consideran potencialmente poco confiables
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar un consentimiento informado libre
  • Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Estrategia de manejo de la presión arterial basada en la PA en consultorio como guía de tratamiento
Optimización del tratamiento antihipertensivo en base a la PA de consultorio
Experimental: Grupo 2
Estrategia de manejo de la presión arterial basada en MAPA de 24 horas como guía de tratamiento
Optimización del tratamiento antihipertensivo basado en MAPA de 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en IMVI (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
EAU (proporción albúmina/creatinina, punto final coprimario)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09A503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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