- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804074
MANEJO DE LA HIPERTENSIÓN ENMASCARADA Y NO CONTROLADA Basado en la medición de la PA en el consultorio o fuera del consultorio (ambulatoria) (MASTER)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
MANEJO DE LA HIPERTENSIÓN ENMASCARADA Y NO CONTROLADA Basado en la medición de la PA en el consultorio o fuera del consultorio (ambulatorio) (estudio MASTER)
El estudio MASTER es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de punto final ciego (PROBE) de 4 años que compara 2 estrategias de manejo 1) PA en el consultorio como guía para el tratamiento, o 2) PAA de 24 horas como guía para el tratamiento.
Los objetivos del estudio son investigar si una estrategia de manejo basada en mediciones de la PA fuera del consultorio (monitorización ambulatoria de la PA) versus una estrategia de manejo basada en mediciones de la PA en el consultorio se asocia con diferencias en los resultados, incluidos los puntos finales intermedios cardiovasculares y renales al año; eventos cardiovasculares a los 4 años y cambios en una serie de variables relacionadas con la presión arterial a lo largo del estudio.
Los pacientes serán seguidos durante el primer año centrándose en los cambios en el índice de masa ventricular izquierda (IMVI, punto final coprimario) y la excreción de albúmina urinaria (EAU, relación albúmina/creatinina, punto final coprimario), y durante todo el Período de 48 meses para cambios en IMVI y EAU y eventos que incluyen mortalidad por todas las causas, morbilidad y mortalidad CV, morbilidad y mortalidad cerebral. Un total de 1240 sujetos serán reclutados por 30 centros, teniendo en cuenta una tasa de abandono del 15% ( 620 sujetos por brazo de aleatorización).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianfranco Parati, MD
- Número de teléfono: 2890 +390261911
- Correo electrónico: gianfranco.parati@unimib.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto Zanchetti, MD
- Número de teléfono: 2901 +390261911
- Correo electrónico: alberto.zanchetti@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Gianfranco Parati, MD
- Número de teléfono: 2890 390261911
- Correo electrónico: gianfranco.parati@unimib.it
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Maracaibo, Venezuela
- Reclutamiento
- Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
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Contacto:
- Egle Silva, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- Edad 35-80 años
Hipertensión enmascarada no controlada (en tratamiento): PA en consultorio <140/90 mmHg, y una o más de las siguientes situaciones:
- PA diurna ambulatoria >135/85 mmHg
- PAA nocturna ambulatoria > 120/70 mmHg
- PAA ambulatoria 24h >130/80 mmHg
- FGe ≥45 ml/min/1,73 m2 (ecuación de creatinina CKD-EPI 2009)
Criterio de exclusión:
- FGe <45 ml/min/1,73 m2 (ecuación de creatinina CKD-EPI 2009), y en particular insuficiencia renal crónica grave definida como creatinina sérica > 250 umol/l;
- Pacientes en condiciones clínicas inestables;
- hipertensión secundaria conocida;
- Hipotensión ortostática (descenso de la PAS > 20 mmHg al ponerse de pie);
- Demencia (diagnóstico clínico);
- Enfermedad hepática determinada por valores de AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o trastornos que puedan interferir con la absorción del fármaco
- Alergia conocida o contraindicaciones a alguno de los fármacos a administrar en el estudio
- Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma (pero no cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años
- Antecedentes de trastornos autoinmunes clínicamente significativos, como el lupus eritematoso sistémico.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos y/o pacientes que se consideran potencialmente poco confiables
- Incapacidad o falta de voluntad para dar un consentimiento informado libre
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1
Estrategia de manejo de la presión arterial basada en la PA en consultorio como guía de tratamiento
|
Optimización del tratamiento antihipertensivo en base a la PA de consultorio
|
Experimental: Grupo 2
Estrategia de manejo de la presión arterial basada en MAPA de 24 horas como guía de tratamiento
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Optimización del tratamiento antihipertensivo basado en MAPA de 24 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambios en IMVI (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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EAU (proporción albúmina/creatinina, punto final coprimario)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09A503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .