Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maszkolt, nem kontrollált magas vérnyomás kezelése az irodai vérnyomáson vagy az irodán kívüli (ambuláns) vérnyomásmérésen alapul (MASTER)

2024. február 19. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Maszkolt, nem kontrollált magas vérnyomás kezelése az irodai vérnyomáson vagy az irodán kívüli (ambuláns) vérnyomásmérésen (MASTER tanulmány) alapján

A MASTER vizsgálat egy 4 éves prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontos vizsgálat (PROBE), amely 2 kezelési stratégiát hasonlít össze: 1) az irodai BP-t, mint a kezelés útmutatóját, vagy 2) a 24 órás ABP-t, mint a kezelési útmutatót. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az irodán kívüli BP-n (ambuláns BP-monitorozáson) alapuló kezelési stratégia és az irodai BP-méréseken alapuló kezelési stratégia összefüggésben van-e az eredmények különbségeivel, beleértve a kardiovaszkuláris és vese közbenső végpontokat egy éven belül; kardiovaszkuláris események 4 éves korában és számos vérnyomással kapcsolatos változó változása a vizsgálat során. A betegek nyomon követése az első évben, a bal kamrai tömegindex (LVMI, társ-elsődleges végpont) és a vizelet albumin-kiválasztás (UAE, albumin/kreatinin arány, társ-elsődleges végpont) változásaira összpontosítva, valamint a teljes vizsgálat során. 48 hónapos időszak mind az LVMI-ben és az Egyesült Arab Emírségekben bekövetkezett változásokra, mind az olyan eseményekre, mint az összes okból bekövetkező mortalitás, a CV morbiditás és mortalitás, az agyi morbiditás és mortalitás. Összesen 1240 alanyt vesznek fel 30 központban, figyelembe véve a 15%-os lemorzsolódást ( 620 alany randomizációs karonként).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kapcsolatba lépni:
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Toborzás
        • Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
        • Kapcsolatba lépni:
          • Egle Silva, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok
  • Életkor 35-80 év

  • Maszkolt, kontrollálatlan (kezelés alatt álló) magas vérnyomás: irodai vérnyomás <140/90 Hgmm, és az alábbi helyzetek közül egy vagy több:

    • Ambuláns nappali vérnyomás >135/85 Hgmm
    • Ambuláns éjszakai ABP > 120/70 Hgmm
    • Ambuláns 24 órás ABP >130/80 Hgmm
  • eGFR ≥45 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI kreatinin egyenlet, 2009)

Kizárási kritériumok:

  • eGFR <45 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI kreatinin egyenlet, 2009), és különösen súlyos krónikus veseelégtelenség, amelyet szérum kreatinin > 250 umol/l esetén határoztak meg;
  • Instabil klinikai állapotú betegek;
  • Ismert másodlagos magas vérnyomás;
  • Ortosztatikus hipotenzió (SBP esés > 20 Hgmm állva);
  • demencia (klinikai diagnózis);
  • Májbetegség, amelyet a normálérték felső határának kétszerese feletti AST vagy ALT érték határozza meg
  • Gyomor-bélrendszeri műtétek vagy olyan rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
  • Ismert allergia vagy ellenjavallatok a vizsgálatban beadandó gyógyszerek valamelyikével szemben
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása, beleértve a leukémiát és a limfómát (de nem a bazálissejtes bőrrákot) az elmúlt 5 évben
  • Klinikailag jelentős autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus anamnézisében.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben
  • Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben és/vagy a potenciálisan megbízhatatlannak tartott betegek
  • Képtelenség vagy hajlandóság szabad, tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A vérnyomás kezelési stratégiája az irodai BP alapján, mint kezelési útmutató
Egyéb: Vérnyomáscsökkentő kezelés optimalizálása irodai vérnyomás alapján
Vérnyomáscsökkentő kezelés optimalizálása irodai vérnyomás alapján
Kísérleti: 2. csoport
A vérnyomás kezelési stratégiája, amely a 24 órás ABPM-en alapul, mint kezelési útmutató
Egyéb: A vérnyomáscsökkentő kezelés optimalizálása a 24 órás ABPM alapján
A vérnyomáscsökkentő kezelés optimalizálása a 24 órás ABPM alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változások az LVMI-ben (együttes elsődleges végpont)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Egyesült Arab Emírségek (albumin/kreatinin arány, társ-elsődleges végpont)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Auxologico Italiano

Együttműködők

European Society of Hypertension

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09A503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maszkos hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel