Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MASKET-Ukontrollert hypertensjonsbehandling basert på kontor-BP eller på ikke-på-kontor (ambulatorisk) BP-måling (MASTER)

25. mars 2026 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

MASKED-Ukontrollert hypertensjonsbehandling basert på kontor-BP eller på ikke-kontor (ambulatorisk) BP-måling (MASTER-studie)

MASTER-studien er en 4-årig prospektiv, randomisert, åpen, blindet-endepunktstudie (PROBE) som sammenligner 2 ledelsesstrategier 1) kontor-BP som en guide til behandling, eller 2) 24-timers ABP som en guide til behandling. Målet med studien er å undersøke om en ledelsesstrategi basert på BP utenom kontor (Ambulatorisk BP-overvåking) versus en styringsstrategi basert på målinger av kontor-BP er assosiert med forskjeller i utfall, inkludert kardiovaskulære og renale mellomliggende endepunkter etter ett år; kardiovaskulære hendelser ved 4 år og endringer i en rekke blodtrykksrelaterte variabler gjennom hele studien. Pasientene vil følges opp i løpet av det første året med fokus på endringer i venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI, co-primary endpoint) og urinal albumin utskillelse (UAE, albumin/kreatinin ratio, co-primary endpoint), og under hele 48 måneders periode for både endringer i LVMI og UAE og hendelser inkludert dødelighet av alle årsaker, CV-sykelighet og -dødelighet, cerebral sykelighet og dødelighet. Totalt 1240 forsøkspersoner vil rekrutteres av 30 sentre, tatt i betraktning en frafallsprosent på 15 % ( 620 forsøkspersoner per randomiseringsarm).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ta kontakt med:
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Rekruttering
        • Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
        • Ta kontakt med:
          • Egle Silva, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag
  • Alder 35-80 år

  • Maskert ukontrollert (i behandling) hypertensjon: kontortrykk <140/90 mmHg, og en eller flere av følgende situasjoner:

    • Ambulant dagtid BP >135/85 mmHg
    • Ambulant nattetid ABP > 120/70 mmHg
    • Ambulant 24t ABP >130/80 mmHg
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatinin-ligning 2009)

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatinin-ligning 2009), og spesielt alvorlig kronisk nyresvikt definert som serumkreatinin > 250 umol/l;
  • Pasienter i ustabile kliniske tilstander;
  • Kjent sekundær hypertensjon;
  • Ortostatisk hypotensjon (SBP fall > 20 mmHg ved stående);
  • Demens (klinisk diagnose);
  • Leversykdom bestemt av enten ASAT- eller ALAT-verdier > 2 ganger øvre normalgrense
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller lidelser som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  • Kjent allergi eller kontraindikasjoner mot et av legemidlene som skal administreres i studien
  • Anamnese med malignitet inkludert leukemi og lymfom (men ikke basalcellehudkreft) i løpet av de siste 5 årene
  • Anamnese med klinisk signifikante autoimmune lidelser som systemisk lupus erythematosus.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer og/eller pasienter som anses som potensielt upålitelige
  • Manglende evne eller vilje til å gi fritt informert samtykke
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Styringsstrategi for blodtrykk basert på kontor-BP som en guide til behandling
Annen: Optimalisering av antihypertensiv behandling basert på kontor-BP
Optimalisering av antihypertensiv behandling basert på kontor-BP
Eksperimentell: Gruppe 2
Behandlingsstrategi for blodtrykk basert på 24-timers ABPM som en guide til behandling
Annen: Optimalisering av antihypertensiv behandling basert på 24-timers ABPM
Optimalisering av antihypertensiv behandling basert på 24-timers ABPM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i LVMI (co-primary endpoint)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
UAE (albumin/kreatinin-forhold, co-primært endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbeidspartnere

European Society of Hypertension

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09A503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere