Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MASKET-ukontrolleret hypertensionsstyring baseret på kontor BP eller på ude af kontoret (ambulatorisk) BP-måling (MASTER)

25. marts 2026 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

MASKET-ukontrolleret hypertensionsstyring baseret på kontor-BP eller på ude af kontor (ambulatorisk) BP-måling (MASTER-undersøgelse)

MASTER-studie er et 4-årigt prospektivt, randomiseret, open-label, blinded-endpoint-studie (PROBE), der sammenligner 2 ledelsesstrategier 1) kontor-BP som en guide til behandling eller 2) 24-timers ABP som en guide til behandling. Undersøgelsens mål er at undersøge, om en styringsstrategi baseret på BP uden for kontoret (ambulatorisk BP-monitorering) versus en styringsstrategi baseret på kontorets BP-målinger er forbundet med forskelle i udfald, herunder kardiovaskulære og renale mellemliggende endepunkter efter et år; kardiovaskulære hændelser efter 4 år og ændringer i en række blodtryksrelaterede variabler gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt op i løbet af det første år med fokus på ændringer i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI, co-primært endepunkt) og urinalalbuminudskillelse (UAE, albumin/kreatinin-forhold, co-primært endepunkt) og under hele 48 måneders periode for både ændringer i LVMI og UAE og hændelser, herunder dødelighed af alle årsager, CV morbiditet og mortalitet, cerebral morbiditet og mortalitet.I alt 1240 forsøgspersoner vil blive rekrutteret af 30 centre, idet der tages højde for en frafaldsrate på 15 % ( 620 forsøgspersoner pr. randomiseringsarm).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Rekruttering
        • Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
        • Kontakt:
          • Egle Silva, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • Alder 35-80 år

  • Maskeret ukontrolleret (i behandling) hypertension: kontortryk <140/90 mmHg og en eller flere af følgende situationer:

    • Ambulant dagtid BP >135/85 mmHg
    • Ambulant nattetid ABP > 120/70 mmHg
    • Ambulant 24h ABP >130/80 mmHg
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatinin-ligning 2009)

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatinin ligning 2009), og især alvorligt kronisk nyresvigt defineret som serum kreatinin > 250 umol/l;
  • Patienter i ustabile kliniske tilstande;
  • Kendt sekundær hypertension;
  • Ortostatisk hypotension (SBP fald > 20 mmHg ved stående);
  • Demens (klinisk diagnose);
  • Leversygdom bestemt af enten ASAT- eller ALAT-værdier > 2 gange den øvre normalgrænse
  • Anamnese med gastrointestinale kirurgiske indgreb eller lidelser, som kunne interferere med lægemiddelabsorptionen
  • Kendt allergi eller kontraindikationer over for et af de lægemidler, der skal administreres i undersøgelsen
  • Anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkræft) inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med klinisk signifikante autoimmune lidelser såsom systemisk lupus erythematosus.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer og/eller patienter, som anses for potentielt upålidelige
  • Manglende evne eller vilje til at give gratis informeret samtykke
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Styringsstrategi for blodtryk baseret på kontor BP som en guide til behandling
Andet: Optimering af antihypertensiv behandling baseret på kontor-BP
Optimering af antihypertensiv behandling baseret på kontor-BP
Eksperimentel: Gruppe 2
Styringsstrategi for blodtryk baseret på 24-timers ABPM som en vejledning til behandling
Andet: Optimering af antihypertensiv behandling baseret på 24-timers ABPM
Optimering af antihypertensiv behandling baseret på 24-timers ABPM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i LVMI (co-primary endpoint)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
UAE (albumin/kreatinin-forhold, co-primært endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

European Society of Hypertension

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09A503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maskeret hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner