Maskovaná-nekontrolovaná správa hypertenze založená na měření krevního tlaku v kanceláři nebo na měření tlaku mimo kancelář (ambulantní) (MASTER)
25. března 2026 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Maskované-nekontrolované řízení hypertenze založené na TK v kanceláři nebo na měření TK mimo kancelář (ambulantní) (MASTER studie)
Studie MASTER je 4letá prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená endpoint studie (PROBE) srovnávající 2 strategie řízení 1) TK v ordinaci jako vodítko k léčbě nebo 2) 24hodinový ABP jako vodítko k léčbě.
Cílem studie je prozkoumat, zda strategie řízení založená na TK mimo ordinaci (ambulantní monitorování TK) versus strategie řízení založená na měření TK v ordinaci souvisí s rozdíly ve výsledcích, včetně kardiovaskulárních a renálních středních koncových bodů po jednom roce; kardiovaskulární příhody po 4 letech a změny v řadě proměnných souvisejících s krevním tlakem v průběhu studie.
Pacienti budou sledováni během prvního roku se zaměřením na změny v indexu hmotnosti levé komory (LVMI, co-primary end point) a vylučování albuminu močí (UAE, poměr albumin/kreatinin, co-primary end point) a během celého Období 48 měsíců pro změny v LVMI a SAE a události zahrnující celkovou mortalitu, KV morbiditu a mortalitu, mozkovou morbiditu a mortalitu. Celkem 1240 subjektů bude přijato do 30 center, přičemž se vezme v úvahu 15% míra předčasného ukončení ( 620 subjektů na randomizační rameno).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gianfranco Parati, MD
- Telefonní číslo: 2890 +390261911
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alberto Zanchetti, MD
- Telefonní číslo: 2901 +390261911
- E-mail: alberto.zanchetti@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Gianfranco Parati, MD
- Telefonní číslo: 2890 390261911
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela
- Nábor
- Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
-
Kontakt:
- Egle Silva, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- Věk 35-80 let
Maskovaná nekontrolovaná (léčená) hypertenze: TK v ordinaci <140/90 mmHg a jedna nebo více z následujících situací:
- Ambulantní denní TK >135/85 mmHg
- Ambulantní noční ABP > 120/70 mmHg
- Ambulantní 24h ABP >130/80 mmHg
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI rovnice kreatininu 2009)
Kritéria vyloučení:
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI rovnice kreatininu 2009), a zejména těžké chronické selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 250 umol/l;
- Pacienti v nestabilních klinických stavech;
- Známá sekundární hypertenze;
- Ortostatická hypotenze (pokles SBP > 20 mmHg ve stoje);
- Demence (klinická diagnóza);
- Onemocnění jater, jak je určeno hodnotami AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu
- Anamnéza gastrointestinálních operací nebo poruch, které by mohly interferovat s vstřebáváním léku
- Známá alergie nebo kontraindikace na jeden z léků podávaných ve studii
- Anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu (ale ne bazocelulárního karcinomu kůže) během posledních 5 let
- Anamnéza klinicky významných autoimunitních poruch, jako je systémový lupus erythematodes.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let
- Anamnéza nedodržování léčebných režimů a/nebo pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé
- Neschopnost nebo neochota dát svobodný informovaný souhlas
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Strategie řízení krevního tlaku založená na TK v kanceláři jako vodítko k léčbě
|
Optimalizace antihypertenzní léčby na základě TK v ordinaci
|
|
Experimentální: Skupina 2
Strategie řízení krevního tlaku založená na 24hodinovém ABPM jako vodítko k léčbě
|
Optimalizace antihypertenzní léčby na základě 24hodinového ABPM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v LVMI (koprimární koncový bod)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
SAE (poměr albumin/kreatinin, primární cílový bod)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09A503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .