MASked-ongecontroleerd beheer van hypERtensie Gebaseerd op kantoor-BP of op out-of-office (ambulante) BP-meting (MASTER)
19 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
MASked-ongecontroleerd hypERtensiebeheer op basis van bloeddrukmeting op kantoor of op (ambulante) bloeddrukmeting buiten kantoor (MASTER-onderzoek)
De MASTER-studie is een 4 jaar durend prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek (PROBE) waarin 2 managementstrategieën worden vergeleken: 1) bloeddruk op kantoor als leidraad voor behandeling, of 2) 24-uurs ABP als leidraad voor behandeling.
De doelstellingen van het onderzoek zijn om te onderzoeken of een managementstrategie op basis van BP-metingen buiten kantoor (Ambulante BP-monitoring) versus een managementstrategie op basis van BP-metingen op kantoor geassocieerd is met verschillen in uitkomst, inclusief cardiovasculaire en renale intermediaire eindpunten na één jaar; cardiovasculaire voorvallen na 4 jaar en veranderingen in een aantal bloeddrukgerelateerde variabelen gedurende het onderzoek.
Patiënten zullen gedurende het eerste jaar worden gevolgd, gericht op veranderingen in de linkerventrikelmassa-index (LVMI, co-primair eindpunt) en urine-albumine-excretie (VAE, albumine/creatinine-ratio, co-primair eindpunt), en gedurende het hele jaar. Periode van 48 maanden voor zowel veranderingen in LVMI en VAE als voorvallen waaronder mortaliteit door alle oorzaken, CV morbiditeit en mortaliteit, cerebrale morbiditeit en mortaliteit. In totaal zullen 1240 proefpersonen worden geworven door 30 centra, rekening houdend met een uitvalpercentage van 15% ( 620 proefpersonen per randomisatiearm).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gianfranco Parati, MD
- Telefoonnummer: 2890 +390261911
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alberto Zanchetti, MD
- Telefoonnummer: 2901 +390261911
- E-mail: alberto.zanchetti@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Gianfranco Parati, MD
- Telefoonnummer: 2890 390261911
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela
- Werving
- Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
-
Contact:
- Egle Silva, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- Leeftijd 35-80 jaar
Gemaskeerde ongecontroleerde (in behandeling zijnde) hypertensie: bloeddruk op kantoor <140/90 mmHg en een of meer van de volgende situaties:
- Ambulante bloeddruk overdag >135/85 mmHg
- Ambulante nachtelijke ABP > 120/70 mmHg
- Ambulante 24-uurs ABD >130/80 mmHg
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI creatininevergelijking 2009)
Uitsluitingscriteria:
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI creatininevergelijking 2009), en in het bijzonder ernstig chronisch nierfalen gedefinieerd als serumcreatinine > 250 umol/l;
- Patiënten in onstabiele klinische omstandigheden;
- Bekende secundaire hypertensie;
- Orthostatische hypotensie (SBP-daling > 20 mmHg bij staan);
- Dementie (klinische diagnose);
- Leverziekte zoals bepaald door ASAT- of ALAT-waarden > 2 maal de bovengrens van normaal
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
- Bekende allergie of contra-indicatie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek moeten worden toegediend
- Geschiedenis van maligniteit waaronder leukemie en lymfoom (maar geen basaalcel huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes en/of patiënten die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd
- Onvermogen of onwil om vrije geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Beheersstrategie van bloeddruk op basis van kantoor-BP als leidraad voor behandeling
|
Optimalisatie van antihypertensiva op basis van kantoor-BP
|
|
Experimenteel: Groep 2
Managementstrategie van de bloeddruk op basis van 24-uurs ABPM als leidraad voor de behandeling
|
Optimalisatie van antihypertensiva op basis van 24-uurs ABPM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in LVMI (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
VAE (albumine/creatinine ratio, co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09A503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .